国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID ZOLEDRONICUM
SYNTHON BV - OLANDA
M05BA08
ACIDUM ZOLEDRONICUM
5mg/100ml
SOL. PERF.
PR
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
10717/2018/01 Cutie cu 1 punga din plastic transparent cu un port si un conector cu o membrana din cauciuc gri care contine 100 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10717/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA 5 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Acid zoledronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 3. Cum se administrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA 5 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine ca substanţă activă acid zoledronic. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu osteoporoză, al bărbaţilor cu osteoporoză sau al osteoporozei cauzate de tratamentul cu corticosteroizi utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei, precum şi al bolii Paget osoase la adulţi. OSTEOPOROZA Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, car 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10717/2018/01 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare pungă a 100 ml soluţie conţine acid zoledronic anhidru 5 mg (sub formă de acid zoledronic monohidrat). Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic anhidru 0,05 mg (sub formă de acid zoledronic monohidrat). Excipient cu efect cunoscut: acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per pungă (100 ml), adică practic „nu conţine sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede şi incoloră. pH-ul soluţiei este 6,2-6,8. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei la femei aflate în post-menopauză, la bărbaţi, care prezintă risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold determinată de un traumatism minor. Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung cu corticosteroizi la femei aflate în post-menopauză, la bărbaţi, care prezintă un risc crescut de fracturi. Tratamentul bolii Paget osoase la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Acest lucru este important în special la vârstnici (≥65 ani) şi la pacienţii trataţi cu diuretice. Se recomandă un aport adecvat de calciu şi vitamina D în asociere cu administrarea de Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. _Osteoporoză _ 2 Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la bărbaţi şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu corticosteroizi, doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, administrată o dată pe 阅读完整的文件