ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA 5 mg/100 ml

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

ACID ZOLEDRONICUM

Tilgjengelig fra:

SYNTHON BV - OLANDA

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

ACIDUM ZOLEDRONICUM

Dosering :

5mg/100ml

Legemiddelform:

SOL. PERF.

Resept typen:

PR

Produsert av:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Terapeutisk gruppe:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Produkt oppsummering:

10717/2018/01 Cutie cu 1 punga din plastic transparent cu un port si un conector cu o membrana din cauciuc gri care contine 100 ml sol. perf.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10717/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA 5 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă şi
pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic
Zentiva 5 mg/100 ml soluţie
perfuzabilă
3.
Cum se administrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie
perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie
perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA 5 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine ca
substanţă activă acid zoledronic.
Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi
şi este utilizat pentru tratamentul
femeilor aflate în post-menopauză cu osteoporoză, al bărbaţilor
cu osteoporoză sau al osteoporozei
cauzate de tratamentul cu corticosteroizi utilizaţi pentru tratarea
inflamaţiei, precum şi al bolii Paget
osoase la adulţi.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea
oaselor şi este frecventă la femeile aflate la
menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele
femeii nu mai produc hormonul feminin
estrogen, car

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10717/2018/01 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă a 100 ml soluţie conţine acid zoledronic anhidru 5 mg
(sub formă de acid zoledronic
monohidrat).
Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic anhidru 0,05 mg (sub
formă de acid zoledronic
monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut: acest medicament conţine sodiu <1 mmol
(23 mg) per pungă (100 ml),
adică practic „nu conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră.
pH-ul soluţiei este 6,2-6,8.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei

la femei aflate în post-menopauză,

la bărbaţi,
care prezintă risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu
fractură recentă de şold determinată de un
traumatism minor.
Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung
cu corticosteroizi

la femei aflate în post-menopauză,

la bărbaţi,
care prezintă un risc crescut de fracturi.
Tratamentul bolii Paget osoase la adulţi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea Acid
zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml
soluţie perfuzabilă. Acest lucru este important în special la
vârstnici (≥65 ani) şi la pacienţii trataţi cu
diuretice.
Se recomandă un aport adecvat de calciu şi vitamina D în asociere
cu administrarea de Acid
zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă.
_Osteoporoză _
2
Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la
bărbaţi şi tratamentul
osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu
corticosteroizi, doza recomandată este o
singură perfuzie intravenoasă cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml
soluţie perfuzabilă,
administrată o dată pe