acetato de octreotida

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

可用日期:

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

ATC代码:

OUTROS HORMONIOS MEDIADORES E PRODUTOS EQUIVALENTES

治疗领域:

OUTROS HORMONIOS MEDIADORES E PRODUTOS EQUIVALENTES

授权状态:

Cancelado/Caduco

授权日期:

2011-03-21

资料单张

ACETATO DE OCTREOTIDA
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL
LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
0,05MG/ML
0,1 MG/ML
ACETATO DE OCTREOTIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Solução para injeção (subcutânea) ou concentrado de solução
para infusão (infusão intravenosa).
Embalagem com 5 ampolas de 0,05 mg/mL ou 0,1 mg/mL.
VIA SUBCUTÂNEA/INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém 0,05 mg 0,1 mg de octreotida (como peptídeo
livre).
Excipientes: ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto
de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Acromegalia:
Controle dos sintomas e redução dos níveis de hormônios que estão
aumentados (hormônio de
crescimento e IGF-1) em pacientes com acromegalia.
Tumores neuroendócrinos:
Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos
gastroenteropancreáticos funcionais:

Tumores carcinoides com características da síndrome carcinoide.

VIPomas.

Glucagonomas.

Gastrinomas/síndrome de
_Zollinger-Ellison_
, geralmente em associação com terapia inibidores da
bomba de prótons ou com antagonista-H2, com ou sem antiácidos.

Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e terapia
de manutenção.

GHRHomas.
Acetato de octreotida não constitui terapia antitumoral e não tem
efeito curativo em tais pacientes.

Controle de diarreia refratária associada com AIDS.

Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.

Controle emergencial para cessar o sangramento e proteger contra o
ressangramento causado por
varizes gastroesofágicas em pacientes com cirrose.
Acetato de octreotida deve ser usado em
associação com tratamento específico, como a escleroterapia
endoscópica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento apresenta como substância ativa a octreotida,
derivado sintético da somatostatina, que
atua como inibidor da liberação de hormônio do crescimento,
glucagon e insulina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN

产品特点

ACETATO DE OCTREOTIDA
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL
LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
0,05 MG/ML
0,1 MG/ML
ACETATO DE OCTREOTIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Solução para injeção (subcutânea) ou concentrado de solução
para infusão (infusão intravenosa).
Embalagem com 5 ampolas de 0,05 mg/mL ou 0,1 mg/mL.
VIA SUBCUTÂNEA/INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém 0,05 mg ou 0,1 mg de octreotida (como peptídeo
livre).
Excipientes: ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto
de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Controle sintomático e redução dos níveis plasmáticos do
hormônio de crescimento e da IGF-1 em pacientes com acromegalia,
inadequadamente controlados por cirurgia ou radioterapia. O tratamento
com acetato de octreotida é também indicado para
pacientes acromegálicos inaptos a, ou que não desejem, submeter-se
à cirurgia, ou ainda no período de intervalo até que a
radioterapia se torne completamente eficaz.
Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos
gastroenteropancreáticos funcionais:

Tumores carcinoides com características da síndrome carcinoide.

VIPomas.

Glucagonomas.

Gastrinomas/síndrome de
_Zollinger-Ellison_
, geralmente em associação com terapia inibidores da bomba de
prótons ou
com antagonista-H2, com ou sem antiácidos.

Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e terapia
de manutenção.

GHRHomas.
Acetato de octreotida não constitui terapia antitumoral e não tem
efeito curativo em tais pacientes.

Controle de diarreia refratária associada com AIDS.

Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.

Controle emergencial para cessar o sangramento e proteger contra o
ressangramento causado por varizes gastroesofágicas
em pacientes com cirrose. Acetato de octreotida deve ser usado em
associação com tratamento específico, como a
escleroterapia endoscópica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA