ABUXAR 80MG Potahovaná tableta

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

16491 FEBUXOSTAT

可用日期:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica Array

ATC代码:

M04AA03

INN（国际名称）:

16491 FEBUXOSTAT

剂量:

80MG

药物剂型:

Potahovaná tableta

给药途径:

Perorální podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

FEBUXOSTAT

產品總結:

Kód SÚKL: 0172937 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172938 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2017-08-23

资料单张

1
Sp. Zn. sukls221679/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
ABUXAR 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ABUXAR 120 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
febuxostat
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abuxar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abuxar
užívat
3.
Jak se přípravek Abuxar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abuxar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ABUXAR A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Abuxar obsahuje léčivou látku febuxostat a používá
se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem
chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U
některých lidí se kyselina močová hromadí v
krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou.
Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet
krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách.
Tyto krystaly mohou způsobit
náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu
(známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou
léčeny, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita
označená jako tofy. Tyto tofy mohou
způsobit poškození kloubů a kostí.
Přípravek Abuxar snižuje hladinu kyseliny močové. Udrž

产品特点

1
Sp. Zn. sukls221679/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Abuxar 80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 80 mg febuxostatu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 74,6 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Světle žluté až žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované
tablety s označením "80" na jedné straně,
hladké na straně druhé. Délka tablety je přibližně 17,2 mm,
šířka 6,2 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k
vytvoření urátových depozit (včetně
anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
Abuxar je indikován u dospělých pacientů.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená perorální dávka přípravku Abuxar je 80 mg jednou
denně nezávisle na jídle. Pokud je
hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6
mg/dl (357 mikromolů/l), může být
zváženo podání přípravku Abuxar 120 mg jednou denně.
Přípravek Abuxar účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil
opakované testování hladiny kyseliny
močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a
udržet hladinu kyseliny močové v
séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6
měsíců (viz bod 4.4).
_Starší_
_ pacienti _
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz
bod 5.2).
2
_Porucha funkce ledvin _
Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
není nutná žádná úprava
dávkování.
_Porucha funkce jater _
Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater
(Child-Pugh skóre C).
Doporučené dá