Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16491 FEBUXOSTAT
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica Array
M04AA03
16491 FEBUXOSTAT
80MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
FEBUXOSTAT
Kód SÚKL: 0172938 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172937 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-08-23
1 Sp. Zn. sukls221679/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ABUXAR 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY ABUXAR 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY febuxostat PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Abuxar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abuxar užívat 3. Jak se přípravek Abuxar užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Abuxar uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ABUXAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Abuxar obsahuje léčivou látku febuxostat a používá se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčeny, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí. Přípravek Abuxar snižuje hladinu kyseliny močové. Udrž Aqra d-dokument sħiħ
1 Sp. Zn. sukls221679/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Abuxar 80 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 80 mg febuxostatu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 74,6 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Světle žluté až žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením "80" na jedné straně, hladké na straně druhé. Délka tablety je přibližně 17,2 mm, šířka 6,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Abuxar je indikován u dospělých pacientů. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená perorální dávka přípravku Abuxar je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zváženo podání přípravku Abuxar 120 mg jednou denně. Přípravek Abuxar účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet hladinu kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l). Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4.4). _Starší_ _ pacienti _ U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). 2 _Porucha funkce ledvin _ Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2). U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. _Porucha funkce jater _ Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C). Doporučené dá Aqra d-dokument sħiħ