国家: 拉脱维亚
语言: 拉脱维亚文
来源: Zāļu valsts aģentūra
Abirateroni acetas
Zentiva, k.s., Czech Republic
L02BX03
Abirateroni acetas
500 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Delpharm Lille SAS, France
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
29-NOV-26
SASKAŅOTS ZVA 25-11-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Abiraterone Zentiva 500 mg apvalkotās tabletes abirateroni acetas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Abiraterone Zentiva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Zentiva lietošanas 3. Kā lietot Abiraterone Zentiva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Abiraterone Zentiva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Abiraterone Zentiva un kādam nolūkam to lieto Abiraterone Zentiva satur aktīvo vielu, ko sauc par abiraterona acetātu. To lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām. Šīs zāles aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu. Ja Abiraterone Zentiva tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni (androgēnu deprivācijas terapija). Šo zāļu lietošanas laikā ārsts Jums nozīmēs arī citas zāles, ko sauc par prednizolonu. Tas nepieciešams tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai pazemināties ķīmiskā elementa kālija līmenis asinīs. 2. Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Zentiva lietošanas Nelietojiet Abira 阅读完整的文件
SASKAŅOTS ZVA 14-12-2023 1 NL/H/5242/001/IB/005 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abiraterone Zentiva 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta ( _abirateroni acetas_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 240,5 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Purpursarkanas līdz brūnas, iegarenas 20×10 mm apvalkotās tabletes. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Abiraterone Zentiva kopā ar prednizolonu ir indicētas: ‒ kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji diagnosticēta augsta riska pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC _ - metastatic hormone sensitive _ _prostate cancer_ ) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu); ‒ metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (mCRPC _ - metastatic castration resistant _ _prostate cancer_ ) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir viegli izteikti simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu); ‒ mCRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi docetakselu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes speciālistam. Devas Ieteicamā deva ir 1000 mg ( 2× 500 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot kopā ar uzturu (skatīt zemāk “Lietošanas veids”). Ja tabletes lieto kopā ar uzturu, paaugstinās abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu). _Prednizolona deva _ Ārstējot mHSPC, Abiraterone Zentiva lieto kopā ar 5 mg prednizolona dienā. Ārstējot mCRPC, Abiraterone Zentiva lieto kopā ar 10 mg prednizolona dienā. Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācij 阅读完整的文件