Abiraterone Zentiva 500 mg apvalkotās tabletes

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Abirateroni acetas

Commercializzato da:

Zentiva, k.s., Czech Republic

Codice ATC:

L02BX03

INN (Nome Internazionale):

Abirateroni acetas

Dosaggio:

500 mg

Forma farmaceutica:

Apvalkotā tablete

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Delpharm Lille SAS, France

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stato dell'autorizzazione:

29-NOV-26

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 25-11-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Abiraterone Zentiva 500 mg apvalkotās tabletes
abirateroni acetas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Abiraterone Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Abiraterone Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abiraterone Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Abiraterone Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Abiraterone Zentiva satur aktīvo vielu, ko sauc par abiraterona
acetātu. To lieto tāda prostatas vēža
ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām
organisma daļām. Šīs zāles aptur
testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas
vēža augšanu.
Ja Abiraterone Zentiva tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā,
kad slimība vēl aizvien reaģē uz
hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona
līmeni (androgēnu deprivācijas
terapija).
Šo zāļu lietošanas laikā ārsts Jums nozīmēs arī citas zāles,
ko sauc par prednizolonu. Tas
nepieciešams tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu
paaugstināties asinsspiediens, rasties
pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai
pazemināties ķīmiskā elementa
kālija līmenis asinīs.
2.
Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Zentiva lietošanas
Nelietojiet Abira

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2023
1
NL/H/5242/001/IB/005
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abiraterone Zentiva 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta (
_abirateroni acetas_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 240,5 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Purpursarkanas līdz brūnas, iegarenas 20×10 mm apvalkotās
tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abiraterone Zentiva kopā ar prednizolonu ir indicētas:
‒
kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji
diagnosticēta augsta riska
pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC
_ - metastatic hormone sensitive _
_prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);
‒
metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (mCRPC
_ - metastatic castration resistant _
_prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir
viegli izteikti
simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un kuriem
ķīmijterapija vēl nav
klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);
‒
mCRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība
progresējusi docetakselu saturošas
ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes
speciālistam.
Devas
Ieteicamā deva ir 1000 mg (
2× 500
mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot
kopā ar uzturu (skatīt zemāk “Lietošanas veids”). Ja tabletes
lieto kopā ar uzturu, paaugstinās
abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2.
apakšpunktu).
_Prednizolona deva _
Ārstējot mHSPC, Abiraterone Zentiva lieto kopā ar 5 mg prednizolona
dienā. Ārstējot mCRPC,
Abiraterone Zentiva lieto kopā ar 10 mg prednizolona dienā.
Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācij