ABIRATERONE G.L. PHARMA 250MG Tableta

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

可用日期:

G.L. Pharma GmbH, Lannach RAKOUSKO

ATC代码:

L02BX03

INN（国际名称）:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

剂量:

250MG

药物剂型:

Tableta

给药途径:

Perorální podání

处方类型:

Rx na lékařský předpis (Rx)

治疗领域:

ABIRATERON

產品總結:

Kód SÚKL: 0244520 Velikost balení: 120 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2021-05-18

资料单张

Sp. zn. sukls240960/2019, sukls240961/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABIRATERONE G.L. PHARMA 250 MG TABLETY
ABIRATERONE G.L. PHARMA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Abiraterone G.L. Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Abiraterone G.L. Pharma užívat
3.
Jak se Abiraterone G.L. Pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abiraterone G.L. Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ABIRATERONE G.L. PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Abiraterone G.L. Pharma obsahuje léčivou látku zvanou
abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších
částí těla. Abiraterone G.L. Pharma brání
Vašemu tělu vytvářet testosteron; to může zpomalit růst
zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone G.L. Pharma předepsán na časné
stadium nemoci, které stále
odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou,
která snižuje testosteron (androgen-
deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další léčivý přípravek nazývaný predniso

产品特点

Sp. zn. sukls240960/2019, sukls240961/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abiraterone G.L. Pharma 250 mg tablety
Abiraterone G.L. Pharma 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 180 mg laktosy.
Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 241 mg laktosy a 12 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé oválné tablety, přibližně 16 mm
dlouhé a 9,5 mm široké s vyraženým „ATN“
na jedné straně a „250“ na straně druhé.
Potahovaná tableta.
Nachové oválné potahované tablety, přibližně 19 mm dlouhé a 11
mm široké s vyraženým
„A7TN“ na jedné straně a „500“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abiraterone G.L. Pharma je indikován spolu s prednisonem
nebo prednisolonem:
•
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů
v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1)
•
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration
resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně
symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž
dosud nebyla chemoterapie
klinicky indikována (viz bod 5.1);
•
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg
tablety) jako jednorázová
denní dávka, k