Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19572 ABIRATERON-ACETÁT
G.L. Pharma GmbH, Lannach RAKOUSKO
L02BX03
19572 ABIRATERON-ACETÁT
250MG
Tableta
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
ABIRATERON
Kód SÚKL: 0244520 Velikost balení: 120 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-05-18
Sp. zn. sukls240960/2019, sukls240961/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ABIRATERONE G.L. PHARMA 250 MG TABLETY ABIRATERONE G.L. PHARMA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY abirateroni acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Abiraterone G.L. Pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone G.L. Pharma užívat 3. Jak se Abiraterone G.L. Pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Abiraterone G.L. Pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ABIRATERONE G.L. PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Abiraterone G.L. Pharma obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abiraterone G.L. Pharma brání Vašemu tělu vytvářet testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty. Pokud je přípravek Abiraterone G.L. Pharma předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen- deprivační léčba). Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný predniso Belgenin tamamını okuyun
Sp. zn. sukls240960/2019, sukls240961/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Abiraterone G.L. Pharma 250 mg tablety Abiraterone G.L. Pharma 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 180 mg laktosy. Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 241 mg laktosy a 12 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé až téměř bílé oválné tablety, přibližně 16 mm dlouhé a 9,5 mm široké s vyraženým „ATN“ na jedné straně a „250“ na straně druhé. Potahovaná tableta. Nachové oválné potahované tablety, přibližně 19 mm dlouhé a 11 mm široké s vyraženým „A7TN“ na jedné straně a „500“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Abiraterone G.L. Pharma je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1); • k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění progredovalo při chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, k Belgenin tamamını okuyun