ABEVMY

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

BEVACIZUMABE

可用日期:

MYLAN LABORATORIOS LTDA

ATC代码:

ANTINEOPLASICO

INN（国际名称）:

BEVACIZUMAB

治疗领域:

ANTINEOPLASICO

產品總結:

25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML - 1883000940010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML - 1883000940029 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

授权状态:

Válido

授权日期:

2022-10-31

资料单张

ABEVMY®
(BEVACIZUMABE)
Mylan Laboratórios Ltda.
Solução Injetável
25 mg/mL
_Destinação Comercial_
_ _
2
Abevmy_Bula Paciente_AR.02.05.23
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ABEVMY
®
bevacizumabe
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão.
Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 100 mg (4 mL) ou 400 mg
(16 mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 4 mL de
ABEVMY® 100 MG
contém:
Princípio ativo: bevacizumabe (anticorpo monoclonal anti-VEGF
humanizado).........100 mg (25 mg/mL).
Excipientes: trealose di-hidratada, fosfato de sódio monobásico
di-hidratado, fosfato de sódio dibásico,
polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido fosfórico, nitrogênio
e água para injetáveis.
Cada frasco-ampola de 16 mL de
ABEVMY®
400 MG
contém:
Princípio ativo: bevacizumabe (anticorpo monoclonal anti-VEGF
humanizado)..........400 mg (25 mg/mL).
Excipientes: trealose di-hidratada, fosfato de sódio monobásico
di-hidratado, fosfato de sódio dibásico,
polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido fosfórico, nitrogênio
e água para injetáveis.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ABEVMY®
é um medicamento biossimilar ao Avastin®. Os estudos com
ABEVMY®
foram realizados para
demonstrar que
ABEVMY®
é comparável a Avastin® em relação a características
físico-químicas,
estrutural e biológica, além de eficácia e segurança (eventos
adversos). Os estudos realizados foram
comparativos e mostraram que
ABEVMY®
e Avastin
®
são similares.
1-3
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CÂNCER COLORRETAL METASTÁTICO (CCRM)
ABEVMY®
, em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é
indicado para o tratamento
de pacientes com carcinoma metastático do cólon ou do reto.
CÂNCER
DE
PULMÃO
DE
NÃO
PEQUENAS
CÉLULAS
LOCALMENTE
AVANÇADO,
METASTÁTICO
OU
RECORRENTE
ABEVMY®
, em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado
para o tratamento de primeira
linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células,
não escamoso, irre

产品特点

Abevmy_Bula Profissional_AR.02.05.23
ABEVMY
®
(BEVACIZUMABE)
Mylan Laboratórios Ltda.
Solução Injetável
25 mg/mL
_Destinação Comercial_
_ _
Abevmy_Bula Profissional_AR.02.05.23
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ABEVMY
®
bevacizumabe
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão.
Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 100 mg (4 mL) ou 400 mg
(16 mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de 4 mL de
ABEVMY
®
100 mg contém:
Princípio ativo: bevacizumabe (anticorpo monoclonal anti-VEGF
humanizado)........ 100 mg (25 mg/mL).
Excipientes:
trealose
di-hidratada,
fosfato
de
sódio
monobásico
di-hidratado,
fosfato
de
sódio
dibásico,
polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido fosfórico, nitrogênio
e água para injetáveis.
Cada frasco-ampola de 16 mL de
ABEVMY
®
400 mg contém:
Princípio ativo: bevacizumabe (anticorpo monoclonal anti-VEGF
humanizado)........400 mg (25 mg/mL).
Excipientes:
trealose
di-hidratada,
fosfato
de
sódio
monobásico
di-hidratado,
fosfato
de
sódio
dibásico,
polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido fosfórico, nitrogênio
e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CÂNCER COLORRETAL METASTÁTICO (CCRM)
ABEVMY
®
, em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é
indicado para o tratamento de
pacientes com carcinoma colorretal metastático.
CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS LOCALMENTE AVANÇADO,
METASTÁTICO OU RECORRENTE
ABEVMY
®
, em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado
para o tratamento de primeira linha
de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não
escamoso, irressecável, localmente avançado,
metastático ou recorrente.
ABEVMY
®
, em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de
primeira linha de pacientes com
câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso,
irressecável, avançado, metastático ou recorrente
com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de cresci