Land: Brasilien
Sprache: Portugiesisch
Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BEVACIZUMABE
MYLAN LABORATORIOS LTDA
ANTINEOPLASICO
BEVACIZUMAB
ANTINEOPLASICO
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML - 1883000940010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML - 1883000940029 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão
Válido
2022-10-31
ABEVMY® (BEVACIZUMABE) Mylan Laboratórios Ltda. Solução Injetável 25 mg/mL _Destinação Comercial_ _ _ 2 Abevmy_Bula Paciente_AR.02.05.23 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ABEVMY ® bevacizumabe APRESENTAÇÕES Solução para diluição para infusão. Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 100 mg (4 mL) ou 400 mg (16 mL). VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 4 mL de ABEVMY® 100 MG contém: Princípio ativo: bevacizumabe (anticorpo monoclonal anti-VEGF humanizado).........100 mg (25 mg/mL). Excipientes: trealose di-hidratada, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido fosfórico, nitrogênio e água para injetáveis. Cada frasco-ampola de 16 mL de ABEVMY® 400 MG contém: Princípio ativo: bevacizumabe (anticorpo monoclonal anti-VEGF humanizado)..........400 mg (25 mg/mL). Excipientes: trealose di-hidratada, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido fosfórico, nitrogênio e água para injetáveis. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE ABEVMY® é um medicamento biossimilar ao Avastin®. Os estudos com ABEVMY® foram realizados para demonstrar que ABEVMY® é comparável a Avastin® em relação a características físico-químicas, estrutural e biológica, além de eficácia e segurança (eventos adversos). Os estudos realizados foram comparativos e mostraram que ABEVMY® e Avastin ® são similares. 1-3 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CÂNCER COLORRETAL METASTÁTICO (CCRM) ABEVMY® , em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma metastático do cólon ou do reto. CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS LOCALMENTE AVANÇADO, METASTÁTICO OU RECORRENTE ABEVMY® , em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irre Lesen Sie das vollständige Dokument
Abevmy_Bula Profissional_AR.02.05.23 ABEVMY ® (BEVACIZUMABE) Mylan Laboratórios Ltda. Solução Injetável 25 mg/mL _Destinação Comercial_ _ _ Abevmy_Bula Profissional_AR.02.05.23 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ABEVMY ® bevacizumabe APRESENTAÇÕES Solução para diluição para infusão. Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 100 mg (4 mL) ou 400 mg (16 mL). VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola de 4 mL de ABEVMY ® 100 mg contém: Princípio ativo: bevacizumabe (anticorpo monoclonal anti-VEGF humanizado)........ 100 mg (25 mg/mL). Excipientes: trealose di-hidratada, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido fosfórico, nitrogênio e água para injetáveis. Cada frasco-ampola de 16 mL de ABEVMY ® 400 mg contém: Princípio ativo: bevacizumabe (anticorpo monoclonal anti-VEGF humanizado)........400 mg (25 mg/mL). Excipientes: trealose di-hidratada, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido fosfórico, nitrogênio e água para injetáveis. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES CÂNCER COLORRETAL METASTÁTICO (CCRM) ABEVMY ® , em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático. CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS LOCALMENTE AVANÇADO, METASTÁTICO OU RECORRENTE ABEVMY ® , em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente. ABEVMY ® , em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de cresci Lesen Sie das vollständige Dokument