Abelcet

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

ANFOTERICINA B

可用日期:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

ATC代码:

ANTI-FUNGICOS

INN（国际名称）:

AMPHOTERICIN B

治疗领域:

ANTI-FUNGICOS

產品總結:

5 MG/ML SUS INJ IV CT FA VD TRANS X 10 ML + AGU - 1557300340010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SUSPENSAO INJETAVEL; 5 MG/ML SUS INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 10 ML + 10 AGU - 1557300340029 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SUSPENSAO INJETAVEL; 5 MG/ML SUS INJ IV CT FA VD TRANS X 20 ML + AGU - 1557300340037 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SUSPENSAO INJETAVEL; 5 MG/ML SUS INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 20 ML + 10 AGU - 1557300340045 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SUSPENSAO INJETAVEL

授权状态:

Válido

授权日期:

2015-12-21

资料单张

ABELCET
®
(complexo lipídico de anfotericina B)
Teva Farmacêutica Ltda.
Suspensão injetável
5mg/ml
BULA DO PACIENTE
BU_18
1
ABELCET
®
COMPLEXO LIPÍDICO DE ANFOTERICINA B
5 MG/ML
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável 5 mg/mL.
ABELCET
®
(complexo lipídico de anfotericina B) é apresentado em embalagem
contendo 1 frasco-ampola
de 20 mL de suspensão injetável estéril, para uso único,
acompanhado de 1 agulha-filtro de 5µm.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão injetável de ABELCET
®
(complexo lipídico de anfotericina B) contém:
anfotericina B ...................................... 5 mg
Excipientes: dimiristil fosfatidilcolina (DMPC), dimiristil
fosfatidilglicerol (DMPG), cloreto de sódio, água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES
IMPORTANTES PARA VOCÊ.
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
•
Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras
pessoas. Ele pode ser prejudicial para
elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
•
Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isso inclui os
possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ABELCET
®
(complexo lipídico de anfotericina B) é indicado para o tratamento
de candidíase invasiva
grave e também como terapia de segunda linha para o tratamento de
infecções fúngicas sistêmicas graves
em pacientes que não responderam à anfotericina B convencional ou
outros agentes antifúngicos sistêmicos,
naqueles que apresentam comprometimento renal ou outras
contraindicações à anfotericina B convencional
ou em pacientes que desenvolveram nefrotoxicidade associada à
anfotericina B. O tratamento com
ABELCET
®
é
indicado
como
tratamento
de
segunda
linha
para
aspergilose
invas

产品特点

ABELCET
®
(complexo lipídico de anfotericina B)
Teva Farmacêutica Ltda.
Suspensão injetável
5mg/ml
BULA DO PROFISSIONAL DA SAÚDE
BU_18
1
ABELCET
®
COMPLEXO LIPÍDICO DE ANFOTERICINA B
5 MG/ML
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável 5 mg/mL.
ABELCET
®
(complexo lipídico de anfotericina B) é apresentado em embalagem
contendo 1 frasco-ampola de 20 mL de suspensão
injetável estéril, para uso único, acompanhado de 1 agulha-filtro
de 5µm.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão injetável de ABELCET
®
(complexo lipídico de anfotericina B) contém:
anfotericina B ...................................... 5 mg
Excipientes: dimiristil fosfatidilcolina (DMPC), dimiristil
fosfatidilglicerol (DMPG), cloreto de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ABELCET
®
(complexo lipídico de anfotericina B) é indicado para o tratamento
de candidíase invasiva grave e também como terapia
de segunda linha para o tratamento de infecções fúngicas
sistêmicas graves em pacientes que não responderam à anfotericina B
convencional ou outros agentes antifúngicos sistêmicos, naqueles que
apresentam comprometimento renal ou outras contraindicações
à anfotericina B convencional ou em pacientes que desenvolveram
nefrotoxicidade associada à anfotericina B. O tratamento com
ABELCET
®
é indicado como tratamento de segunda linha para aspergilose
invasiva, meningite criptocócica e criptococose
disseminada
em
pacientes
com
HIV,
leishmaniose
cutânea
e
visceral
em
pacientes
com
HIV,
fusariose,
coccidiomicose,
paracoccidioidomicose, histoplasmose, zigomicose e blastomicose.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
INFECÇÕES FÚNGICAS
Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à
anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se
nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87),
zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e
outras infecções fúngicas, foram tratados com ABEL