国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
idecabtagene vicleucel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
idecabtagene vicleucel
Daganatellenes szerek
Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases
Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 6
Felhatalmazott
2021-08-18
46 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ABECMA 260 – 500 × 10 6 SEJT DISZPERZIÓS INFÚZIÓ idekabtagen vikleucel (CAR+ életképes T-sejtek) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegfigyelmeztető kártyát. Olvassa el figyelmesen, és kövesse a rajta található utasításokat. Mindig mutassa meg a betegfigyelmeztető kártyát a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor vizsgálatra megy, vagy ha kórházba kerül. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Abecma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Abecma beadása előtt 3. Hogyan adják be az Abecma-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Abecma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABECMA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI AZ ABECMA? Az Abecma egy úgynevezett „genetikailag módosított sejtterápia” típusú gyógyszer. A gyógyszer hatóanyaga az id 阅读完整的文件
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Abecma 260 – 500 × 10 6 sejt diszperziós infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS Az Abecma (idekabtagen vikleucel) egy genetikailag módosított autológ sejtalapú készítmény, amely egy olyan, replikációra képtelen lentivirális vektor (LVV) segítségével, _ex vivo_ transzdukált T-sejteket tartalmaz, amely egy olyan B-sejt-maturációs antigént (B-cell maturation antigen, BCMA) felismerő kiméra antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR) kódol, amely egy egérből származó, anti- humán BCMA egyláncú változó fragmentumot (single chain variable fragment, scFv) tartalmaz, egy 4-1BB kostimulációs doménhez és egy CD3-zeta jelátviteli doménhez kapcsolva. 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden betegspecifikus Abecma infúziós zsák genetikailag módosított, anti-BCMA kiméra antigénreceptort expresszáló autológ T-sejtekből (CAR-pozitív életképes T-sejtek) álló idekabtagen vikleucelt tartalmaz, gyártási tételenként változó koncentrációban. A gyógyszer egy vagy több infúziós zsákban kerül kiszerelésre, amely(ek) összesen 260 – 500 × 10 6 krioprezervatív oldatban szuszpendált, CAR-pozitív, életképes T-sejtet tartalmaznak sejtdiszperzió formájában. Minden infúziós zsák 10–30 ml, 30–70 ml vagy 55–100 ml diszperziós infúziót tartalmaz. A sejtösszetétel és a végleges sejtszám minden egyes beteg számára előállított adagban eltér. A T-sejteken kívül természetes ölősejtek ( _natural killer_ , NK-sejtek) is jelen lehetnek. A gyógyszerre vonatkozó mennyiségi információk – bele 阅读完整的文件