Abecma

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

idecabtagene vicleucel

Prieinama:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodas:

L01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

idecabtagene vicleucel

Farmakoterapinė grupė:

Daganatellenes szerek

Gydymo sritis:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Terapinės indikacijos:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2021-08-18

Pakuotės lapelis

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ABECMA 260 – 500 × 10
6 SEJT DISZPERZIÓS INFÚZIÓ
idekabtagen vikleucel (CAR+ életképes T-sejtek)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.

Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegfigyelmeztető kártyát.
Olvassa el figyelmesen, és
kövesse a rajta található utasításokat.

Mindig mutassa meg a betegfigyelmeztető kártyát a kezelőorvosnak
vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek, amikor vizsgálatra megy, vagy ha
kórházba kerül.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abecma és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abecma beadása előtt
3.
Hogyan adják be az Abecma-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Abecma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABECMA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI AZ ABECMA?
Az Abecma egy úgynevezett „genetikailag módosított
sejtterápia” típusú gyógyszer. A gyógyszer
hatóanyaga az id

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abecma 260 – 500 × 10
6
sejt diszperziós infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
Az Abecma (idekabtagen vikleucel) egy genetikailag módosított
autológ sejtalapú készítmény, amely
egy olyan, replikációra képtelen lentivirális vektor (LVV)
segítségével,
_ex vivo_
transzdukált T-sejteket
tartalmaz, amely egy olyan B-sejt-maturációs antigént (B-cell
maturation antigen, BCMA) felismerő
kiméra antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR) kódol,
amely egy egérből származó, anti-
humán BCMA egyláncú változó fragmentumot (single chain variable
fragment, scFv) tartalmaz, egy
4-1BB kostimulációs doménhez és egy CD3-zeta jelátviteli
doménhez kapcsolva.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden betegspecifikus Abecma infúziós zsák genetikailag
módosított, anti-BCMA kiméra
antigénreceptort expresszáló autológ T-sejtekből (CAR-pozitív
életképes T-sejtek) álló idekabtagen
vikleucelt tartalmaz, gyártási tételenként változó
koncentrációban. A gyógyszer egy vagy több
infúziós zsákban kerül kiszerelésre, amely(ek) összesen 260 –
500 × 10
6
krioprezervatív oldatban
szuszpendált, CAR-pozitív, életképes T-sejtet tartalmaznak
sejtdiszperzió formájában.
Minden infúziós zsák 10–30 ml, 30–70 ml vagy 55–100 ml
diszperziós infúziót tartalmaz.
A sejtösszetétel és a végleges sejtszám minden egyes beteg
számára előállított adagban eltér.
A T-sejteken kívül természetes ölősejtek (
_natural killer_
, NK-sejtek) is jelen lehetnek. A gyógyszerre
vonatkozó mennyiségi információk – bele�