国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Abacavir + Lamivudina
Viatris Limited
J05AR02
Abacavir + Lamivudine
600 mg + 300 mg
Comprimido revestido por película
Lamivudina 300 mg ; Abacavir 600 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
lamivudine and abacavir
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5692975 CNPEM: 50161946 CHNM: 10037844 Não Comercializado
Autorizado
2016-10-18
APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Abacavir + Lamivudina Mylan 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos por película Abacavir + Lamivudina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. IMPORTANTE – Reações de hipersensibilidade Abacavir + Lamivudina Mylan contém abacavir (que é também uma substância ativa em medicamentos como Trizivir, Triumeq e Ziagen). Algumas pessoas em tratamento com abacavir podem desenvolver reações de hipersensibilidade (reação alérgica grave) a qual pode colocar a vida em risco caso continuem a tomar medicamentos que contenham abacavir. É essencial que leia com atenção toda a informação do painel “Reações de Hipersensibilidade” na secção 4 deste folheto. Inclui-se na embalagem de Abacavir + Lamivudina Mylan um Cartão de Alerta para lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade relacionada com abacavir. Mantenha este cartão sempre consigo. O que contém este folheto: 1. O que é Abacavir + Lamivudina Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Abacavir + Lamivudina Mylan 3. Como tomar Abacavir + Lamivudina Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Abacavir + Lamivudina Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Abacavir + Lamivudina Mylan e para que é utilizado Abacavir + Lamivudina Mylan é usado para o tratamento da in 阅读完整的文件
APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Abacavir + Lamivudina Mylan 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de abacavir equivalente a 600 mg de abacavir e 300 mg de lamivudina. Excipiente(s) com efeito conhecido: 1,4 mg de amarelo sunset (E110) por comprimido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimidos revestidos por película cor de laranja, em forma de cápsula, biconvexos, com 20,6 mm × 9,1 mm, gravados com “300” numa das faces e “600” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Abacavir + Lamivudina Mylan está indicado na terapêutica antirretrovírica de associação para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg (ver secções 4.4 e 5.1). Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o teste para deteção da presença do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado pelo VIH, independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4). O abacavir não deve ser utilizado em doentes que se saiba possuírem o alelo HLA-B*5701. 4.2 Posologia e modo de administração A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no controlo da infeção pelo VIH. Posologia Adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg: APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED A dose recomendada de Abacavir + Lamivudina Mylan é um comprimido, uma vez por dia. Crianças com peso inferior a 25 kg: Abacavir + Lamivudina Mylan não deve ser administrado a crianças com peso inferior a 25 kg, porque a dose do comprimido é fixa e não pode ser reduzida. Abacavir + Lamivudina Mylan é um comprimido de dose fixa e não deve ser prescrito a doentes que necessitem 阅读完整的文件