Abacavir + Lamivudina Atirdrane 600 mg + 300 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Abacavir + Lamivudina

Disponível em:

Viatris Limited

Código ATC:

J05AR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Abacavir + Lamivudine

Dosagem:

600 mg + 300 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Lamivudina 300 mg ; Abacavir 600 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

lamivudine and abacavir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5692975 CNPEM: 50161946 CHNM: 10037844 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-10-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Abacavir + Lamivudina Mylan 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos por
película
Abacavir + Lamivudina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
IMPORTANTE – Reações de hipersensibilidade
Abacavir + Lamivudina Mylan contém abacavir (que é também uma
substância ativa
em medicamentos como Trizivir, Triumeq e Ziagen). Algumas pessoas em
tratamento com abacavir podem desenvolver reações de
hipersensibilidade (reação
alérgica grave) a qual pode colocar a vida em risco caso continuem a
tomar
medicamentos que contenham abacavir.
É essencial que leia com atenção toda a informação do painel
“Reações de
Hipersensibilidade” na secção 4 deste folheto.
Inclui-se na embalagem de Abacavir + Lamivudina Mylan um Cartão de
Alerta para
lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade
relacionada com
abacavir. Mantenha este cartão sempre consigo.
O que contém este folheto:
1.
O que é Abacavir + Lamivudina Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Abacavir + Lamivudina Mylan
3.
Como tomar Abacavir + Lamivudina Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Abacavir + Lamivudina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Abacavir + Lamivudina Mylan e para que é utilizado
Abacavir + Lamivudina Mylan é usado para o tratamento da in

Características técnicas

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Abacavir + Lamivudina Mylan 600 mg + 300 mg comprimidos revestidos por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de abacavir
equivalente a
600 mg de abacavir e 300 mg de lamivudina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: 1,4 mg de amarelo sunset (E110)
por
comprimido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película cor de laranja, em forma de
cápsula,
biconvexos, com 20,6 mm × 9,1 mm, gravados com “300” numa das
faces e “600”
na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Abacavir + Lamivudina Mylan está indicado na terapêutica
antirretrovírica de
associação para o tratamento da infeção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana
(VIH) em adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25
kg (ver
secções 4.4 e 5.1).
Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o
teste para deteção
da presença do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado pelo VIH,
independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4). O abacavir
não deve ser
utilizado em doentes que se saiba possuírem o alelo HLA-B*5701.
4.2
Posologia e modo de administração
A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no
controlo da infeção
pelo VIH.
Posologia
Adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg:
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A dose recomendada de Abacavir + Lamivudina Mylan é um comprimido,
uma vez
por dia.
Crianças com peso inferior a 25 kg:
Abacavir + Lamivudina Mylan não deve ser administrado a crianças com
peso inferior
a 25 kg, porque a dose do comprimido é fixa e não pode ser reduzida.
Abacavir + Lamivudina Mylan é um comprimido de dose fixa e não deve
ser prescrito
a doentes que necessitem