国家: 韩国
语言: 韩文
来源: MFDS (식품 의약품 안전부)
제이더블유중외제약(주)
1캡슐(225밀리그램)중
흰색 내지 미황백색의 과립 또는 분말이 든 상하부 불투명 흰색의 경질캡슐제
1캡슐(225밀리그램)중,실로도신,별규,4.00,밀리그램
60캡슐(10캡슐/PTP포장x 6)
전문의약품
[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
차광기밀용기, 실온보관(1-30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-05-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-16)/용법용량변경 (2010-08-06)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-08-06)/용법용량변경 (2010-05-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-05-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-04-11)
허가
2008-04-23
• • 트루패스캡슐 4 밀리그램 ( 실로도신 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 내지 미황백색의 과립 또는 분말이 든 상하부 불투명 흰색의 경질캡슐제 • 모양 : 장방형 • 업체명 : 제이더블유중외제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 • 허가일 : 2008-04-23 • 품목기준코드 : 200804552 • 표준코드 : 8806449122806, 8806449122813, 8806449122820 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 장방형 장축크기 : 15.70mm 단축크기 : 5.57mm 두께 : 5.83mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 낱알식별 더보기 : 변경이력 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 캡슐 (225 밀리그램 ) 중 • 성분명 : 실로도신 • 분량 : 4.00 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애 용법용량 성인에게 1 회 4mg 1 캡슐을 1 일 2 회 아침 저녁 식후 또는 1 회 4mg 2 캡슐 (8mg) 을 1 일 1 회 식사 와 함께 경구투여한다 . 단 , 신기능 장애 환자에서 실로도신의 혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었고 , 간기능 장애 환 자도 혈장 중 농도가 상승할 가능성이 있기 때문에 , 환자 상태를 관찰하면서 저용량 (1 회 2mg 1 캡슐 , 1 일 2 회 ) 부터 투여를 개시하는 등 증상에 따라 적당히 감량한다 . 사용상의주의사항 1. 다음 환자에게 투여하지 말 것 (1) 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자 (2) 중증의 신장해 환자 [ 크레아티닌 청소율 (CCr)<30mL/min] (3) 중증의 간장해 환자 (Child-Pugh score≥10) (4) 강력한 CYP450 3A4 저해제 ( 예 . 케토코나졸 , 클래리스로마이신 , 이트라코나졸 , 리토나비어 ) 를 복용하고 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (1) 기립성 저혈압이 있는 환자 阅读完整的文件