트루패스캡슐4밀리그램(실로도신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

제이더블유중외제약(주)

복용량:

1캡슐(225밀리그램)중

약제 형태:

흰색 내지 미황백색의 과립 또는 분말이 든 상하부 불투명 흰색의 경질캡슐제

구성:

1캡슐(225밀리그램)중,실로도신,별규,4.00,밀리그램

패키지 단위:

60캡슐(10캡슐/PTP포장x 6)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

제품 요약:

차광기밀용기, 실온보관(1-30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-05-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-16)/용법용량변경 (2010-08-06)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-08-06)/용법용량변경 (2010-05-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-05-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-04-11)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2008-04-23

제품 특성 요약

•
•
트루패스캡슐
4
밀리그램
(
실로도신
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 미황백색의 과립 또는 분말이 든 상하부
불투명 흰색의 경질캡슐제
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
제이더블유중외제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[259]
기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
•
허가일
:
2008-04-23
•
품목기준코드
:
200804552
•
표준코드
:
8806449122806, 8806449122813, 8806449122820
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 장축크기
: 15.70mm
단축크기
: 5.57mm
두께
: 5.83mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
낱알식별 더보기
:
변경이력
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(225
밀리그램
)
중
•
성분명
:
실로도신
•
분량
:
4.00
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애
용법용량
성인에게
1
회
4mg 1
캡슐을
1
일
2
회 아침 저녁 식후 또는
1
회
4mg 2
캡슐
(8mg)
을
1
일
1
회 식사
와 함께 경구투여한다
.
단
,
신기능 장애 환자에서 실로도신의 혈장 중 농도가
상승하는 것이 보고되었고
,
간기능 장애 환
자도 혈장 중 농도가 상승할 가능성이 있기 때문에
,
환자 상태를 관찰하면서 저용량
(1
회
2mg 1
캡슐
, 1
일
2
회
)
부터 투여를 개시하는 등 증상에 따라 적당히
감량한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에게 투여하지 말 것
(1)
이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
(2)
중증의 신장해 환자
[
크레아티닌 청소율
(CCr)<30mL/min]
(3)
중증의 간장해 환자
(Child-Pugh score≥10)
(4)
강력한
CYP450 3A4
저해제
(
예
.
케토코나졸
,
클래리스로마이신
,
이트라코나졸
,
리토나비어
)
를
복용하고 있는 환자
2.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
(1)
기립성 저혈압이 있는 환자�