ๅฝๅฎถ: ้ฉๅฝ
่ฏญ่จ: ้ฉๆ
ๆฅๆบ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Ibandronate Sodium Monohydrate
Sam-chun-dang Pharm
M05BA06
Ibandronate Sodium Monohydrate
์ด ์ฝ 1์ (465mg) ์ค
ํฐ์ ๋ด์ง ๊ฑฐ์ ํฐ์์ ์ฅ๋ฐฉํ ํ๋ฆ์ฝํ ์
์ด ์ฝ 1์ (465mg) ์ค,์ด๋ฐ๋๋ก ์ฐ๋ํธ๋ฅจ์ผ์ํ๋ฌผ,๋ณ๊ท,168.75,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
1์ /PTP
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[399]๋ฐ๋ก ๋ถ๋ฅ๋์ง ์๋ ๋์ฌ์ฑ ์์ฝํ
ํ๊ฒฝ ํ ์ฌ์ฑ์ ๊ณจ๋ค๊ณต์ฆ ์น๋ฃ
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : ์ 1ํ 1์ ์ ์ ๊ธฐ์ ์ผ๋ก ๋งค์ ๊ฐ์ ๋ ์์นจ์ ์์๋ฌผ, ์๋ฃ์(๋ฌผ ์ ์ธ) ๋๋ ๋ค๋ฅธ ๊ฒฝ๊ตฌ ์ฝ๋ฌผ์ด๋ ์ํ ๋ณด์กฐ์ (์นผ์ ํฌํจ) ๋ฑ์ ์ญ์ทจํ๊ธฐ ์ต์ 1์๊ฐ ์ ์ ์ถฉ๋ถํ ์์ ๋ฌผ๊ณผ ํจ๊ป ๋ณต์ฉํ๋ค : - ์ด ์ฝ์ ์ ์๊ฑฐ๋ ๋๋ฐ๋ก ์์์๋ ์์ธ์์ ์ถฉ๋ถํ ์(180-240ml)์ ๋ฌผ๋ก ์ผ์ผ์ผ ํ๋ฉฐ, ๋ณต์ฉ ํ 60๋ถ ๊ฐ ๋์์๋ ์๋๋ค. - ๊ด์ฒ์๋ ์ด ์ฝ์ ํก์๋ฅผ ์ ํ์ํฌ ์ ์์ผ๋ฏ๋ก, ์ผ๋ฐ๋ฌผ๊ณผ ๋ณต์ฉํด์ผ ํ๋ค. - ์๋๊ถค์์ ํผํ๊ธฐ ์ํด, ์น๊ฑฐ๋ ๋นจ๋ฉด ์๋๋ค. ํ์๊ฐ ์ ๊ธฐ ๋ณต์ฉ์ผ์ ๋ณต์ฉํ๋ ๊ฒ์ ์์์ ๊ฒฝ์ฐ - ๋ค์ ์ ๊ธฐ ๋ณต์ฉ์ผ๊น์ง 8์ผ ์ด์ ๋จ์์์ผ๋ฉด, ๋ณต์ฉ์ผ์ ๋์ณค๋ค๊ณ ์ธ์ํ ๋ค์๋ ์์นจ์ 1์ ์ ๋ณต์ฉํ๊ณ ์ด ํ๋ถํฐ๋ ๊ธฐ์กด์ ์์ ๋์ด ์๋ ์ ๊ธฐ ๋ณต์ฉ์ผ์ ๋งค ๋ฌ 1์ ์ฉ ๋ณต์ฉํ๋ค. - ๋ค์ ์ ๊ธฐ ๋ณต์ฉ์ผ๊น์ง 7์ผ ์ด๋ด๋ก ๋จ์์์ผ๋ฉด, ๋ค์ ์ ๊ธฐ ๋ณต์ฉ์ผ์ 1์ ์ ๋ณต์ฉํ๊ณ ์ด ํ์๋ ๊ธฐ์กด์ ์์ ๋์ด ์๋ ์ ๊ธฐ ๋ณต์ฉ์ผ์ ๋งค ๋ฌ 1 ์ ์ฉ ๋ณต์ฉํ๋ค. - ๊ฐ์ ์ฃผ ๋ด์ 2์ ์ ๋ณต์ฉํด์๋ ์ ๋๋ค. ์์ด์ญ์ทจ๊ฐ ์ ์ ํ์ง ์์ ํ์๋ ์นผ์ ๋๋ ๋นํ๋ฏผ D๋ฑ์ ๋ณด์ถฉ ํ์ฌ์ผ ํ๋ค. ๊ฐ์ฅ์ ํ์ ์ฉ๋์กฐ์ ์ด ํ์์น ์๋ค ์ ์ฅ์ ํ์ ํฌ๋ ์ํฐ๋ ํด๋ฆฌ์ด๋ฐ์ค๊ฐ 30mL/min ์ด์์ธ ๊ฒฝ๋ฏธํ๊ฑฐ๋ ์ค๋ฑ๋์ ์ ์ฅ์ ํ์๋ ์ฉ๋์กฐ์ ... ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ๋ค์ ํ์์๋ ํฌ์ฌํ์ง ๋ง ๊ฒ 1) ์ด ์ฝ ๋๋ ์ด ์ฝ์ ๋ค๋ฅธ ์ฑ๋ถ์ ๊ณผ๋ฏผ๋ฐ์์ด ์๋ ํ์ 2) ์น๋ฃ๋์ง ์์ ์ ์นผ์ํ์ฆ ํ์ 3) ์ ์ด๋ 60๋ถ ๋์ ๋๋ฐ๋ก ์๊ฑฐ๋ ์ ์์ ์ ์๋ ํ์ 4) ํ์ฐฉ ๋๋ ์ด์๋ถ๋ฅ์ฆ๊ณผ ๊ฐ์ด ์๋ ๋ฐฐ์ถ์ ์ง์ฐ์ํค๋ ์๋๊ธฐ๋ฅ์ด์ ํ์ 5) ์ด ์ฝ์ ์ ๋น์ ํจ์ ํ๊ณ ์์ผ๋ฏ๋ก, ๊ฐ๋ฝํ ์ค์ค ๋ถ๋ด์ฑ(galactose intolerance), Lapp ์ ๋น๋ถํดํจ์ ๊ฒฐํ์ฆ(Lapp lactase deficiency) ๋๋ ํฌ๋๋น-๊ฐ๋ฝํ ์ค์ค ํก์์ฅ์ (glucose-galactose malabsorption) ๋ฑ์ ์ ์ ์ ์ธ ๋ฌธ์ ๊ฐ ์๋ ํ์์๊ฒ๋ ํฌ์ฌํ๋ฉด ์๋๋ค. 2. ๋ค์ ํ์์๋ ์ ์คํ ํฌ์ฌํ ๊ฒ ์ค์ฆ ์ ๋ถ์ ํ์(ํฌ๋ ์ํฐ๋ ํด๋ฆฌ์ด๋ฐ์ค 30mL/min ๋ฏธ๋ง) 3. ์ด์๋ฐ์ 1) 4๊ฐ์ ์์ฝ-๋์กฐ ์์ ์ํ์์ 1251๋ช ์ ํ์๋ฅผ ๋์์ผ๋ก 1์ผ 1ํ ํฌ์ฌํ๋ ์ด๋ฐ๋๋ก ์ฐ๋ํธ๋ฅจ ๋จ์ผ์ (๊ฒฝ๊ตฌ) 2.5mg์ ์์ ์ฑ์ด ํ๊ฐ๋์๋ค. ; ์ด ํ์๋ค์ 73%๋ 3๋ ๊ฐ์ ์น๋ฃ ์์์ํ์ ์ํ๋ค. ๋ชจ๋ ์ํ์์ 1์ผ 1ํ ํฌ์ฌํ ์ด๋ฐ๋๋ก ์ฐ๋ํธ๋ฅจ ๋จ์ผ์ (๊ฒฝ๊ตฌ) 2.5mg์ ์ ์ฒด ์์ ์ฑ ํ๋กํ์ผ์ ์์ฝ๊ณผ ์ ์ฌํ์๋ค. ์น๋ฃ์์์ํ์์ ์ด์๋ฐ์, ์ฆ ์ํ ์ฝ๋ฌผ๊ณผ ๊ด๋ จ ๊ฐ๋ฅํ ๋๋ ๊ด๋ จ ์์ ๊ฒ์ผ๋ก ์๊ฐ๋๋ ์ด์๋ฐ์์ ๊ฒฝํํ ํ์์ ์ ์ฒด ๋น์จ์ ์ด๋ฐ๋๋ก ...
ํ๊ฐ
2012-11-30
ํจ๋ฅํจ๊ณผ ํ๊ฒฝํ์ฌ์ฑ์๊ณจ๋ค๊ณต์ฆ์น๋ฃ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ์1ํ1์ ์์ ๊ธฐ์ ์ผ๋ก๋งค์๊ฐ์๋ ์์นจ์์์๋ฌผ,์๋ฃ์(๋ฌผ์ ์ธ)๋๋๋ค๋ฅธ๊ฒฝ๊ตฌ์ฝ๋ฌผ์ด๋์ํ๋ณด์กฐ์ (์นผ์ํฌํจ)๋ฑ์์ญ์ทจํ๊ธฐ์ต์1์๊ฐ์ ์์ถฉ๋ถํ์์๋ฌผ๊ณผํจ๊ป๋ณต์ฉํ๋ค: -์ด์ฝ์์์๊ฑฐ๋๋๋ฐ๋ก์์์๋์์ธ์์์ถฉ๋ถํ์(180-240ml)์๋ฌผ๋ก์ผ์ผ์ผํ๋ฉฐ,๋ณต์ฉํ60๋ถ ๊ฐ๋์์๋์๋๋ค. -๊ด์ฒ์๋์ด์ฝ์ํก์๋ฅผ์ ํ์ํฌ์์์ผ๋ฏ๋ก,์ผ๋ฐ๋ฌผ๊ณผ๋ณต์ฉํด์ผํ๋ค. -์๋๊ถค์์ํผํ๊ธฐ์ํด,์น๊ฑฐ๋๋นจ๋ฉด์๋๋ค. ํ์๊ฐ์ ๊ธฐ๋ณต์ฉ์ผ์๋ณต์ฉํ๋๊ฒ์์์์๊ฒฝ์ฐ -๋ค์์ ๊ธฐ๋ณต์ฉ์ผ๊น์ง8์ผ์ด์๋จ์์์ผ๋ฉด,๋ณต์ฉ์ผ์๋์ณค๋ค๊ณ ์ธ์ํ๋ค์๋ ์์นจ์1์ ์๋ณต์ฉํ๊ณ ์ด ํ๋ถํฐ๋๊ธฐ์กด์์์ ๋์ด์๋์ ๊ธฐ๋ณต์ฉ์ผ์๋งค๋ฌ1์ ์ฉ๋ณต์ฉํ๋ค. -๋ค์์ ๊ธฐ๋ณต์ฉ์ผ๊น์ง7์ผ์ด๋ด๋ก๋จ์์์ผ๋ฉด,๋ค์์ ๊ธฐ๋ณต์ฉ์ผ์1์ ์๋ณต์ฉํ๊ณ ์ดํ์๋๊ธฐ์กด์์์ ๋์ด์๋์ ๊ธฐ๋ณต์ฉ์ผ์๋งค๋ฌ1์ ์ฉ๋ณต์ฉํ๋ค. -๊ฐ์์ฃผ๋ด์2์ ์๋ณต์ฉํด์๋์๋๋ค. ์์ด์ญ์ทจ๊ฐ์ ์ ํ์ง์์ํ์๋์นผ์๋๋๋นํ๋ฏผD๋ฑ์๋ณด์ถฉํ์ฌ์ผํ๋ค. ๊ฐ์ฅ์ ํ์ ์ฉ๋์กฐ์ ์ดํ์์น์๋ค ์ ์ฅ์ ํ์ ํฌ๋ ์ํฐ๋ํด๋ฆฌ์ด๋ฐ์ค๊ฐ30mL/min์ด์์ธ๊ฒฝ๋ฏธํ๊ฑฐ๋์ค๋ฑ๋์์ ์ฅ์ ํ์๋์ฉ๋์กฐ์ ์ดํ์์น์์ผ ๋ฉฐ,30mL/min๋ฏธ๋ง์ธํ์์๋ํด์๋์์๊ฒฝํ์ด์ถฉ๋ถ์น์์ผ๋ฏ๋ก์ด์ฝ์ํฌ์ฌ๊ฐ๊ถ์ฅ๋์ง์๋๋ค. ๋ ธ์ธ ์ฉ๋์กฐ์ ์ดํ์์น์๋ค. ์์๋ฐ์ฒญ์๋ 18์ธ์ดํ์์์์์์ ํจ์ฑ๋ฐ์์ ์ฑ์์ฐ๊ตฌ๋์ง์์๋ค. ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ 1.๋ค์ํ์์๋ํฌ์ฌํ์ง๋ง๊ฒ 1)์ด์ฝ๋๋์ด์ฝ์๋ค๋ฅธ์ฑ๋ถ์๊ณผ๋ฏผ๋ฐ์์ด์๋ํ์ 2)์น๋ฃ๋์ง์์์ ์นผ์ํ์ฆํ์ 3)์ ์ด๋60๋ถ๋์๋๋ฐ๋ก์๊ฑฐ๋์์์์์๋ํ์ 4)ํ์ฐฉ๋๋์ด์๋ถ๋ฅ์ฆ๊ณผ๊ฐ์ด์๋๋ฐฐ์ถ์์ง์ฐ์ํค๋์๋๊ธฐ๋ฅ์ด์ํ์ 5)์ด์ฝ์์ ๋น์ํจ์ ํ๊ณ ์์ผ๋ฏ๋ก,๊ฐ๋ฝํ ์ค์ค๋ถ๋ด์ฑ(galactoseintolerance),Lapp์ ๋น ้ ่ฏปๅฎๆด็ๆไปถ