이바테론정150mg(이반드론산나트륨일수화물)

Država: Južna Koreja

Jezik: korejščina

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktivna sestavina:

Ibandronate Sodium Monohydrate

Dostopno od:

Sam-chun-dang Pharm

Koda artikla:

M05BA06

INN (mednarodno ime):

Ibandronate Sodium Monohydrate

Odmerek:

이 약 1정(465mg) 중

Farmacevtska oblika:

흰색 내지 거의 흰색의 장방형 필름코팅정

Sestava:

이 약 1정(465mg) 중,이반드론산나트륨일수화물,별규,168.75,밀리그램

Enote v paketu:

1정/PTP

Tip zastaranja:

전문의약품

Terapevtsko območje:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

Terapevtske indikacije:

폐경 후 여성의 골다공증 치료

Povzetek izdelek:

용법용량 : 월 1회 1정을 정기적으로 매월 같은 날 아침에 음식물, 음료수(물 제외) 또는 다른 경구 약물이나 식품 보조제(칼슘 포함) 등을 섭취하기 최소 1시간 전에 충분한 양의 물과 함께 복용한다 : - 이 약은 서 있거나 똑바로 앉아있는 자세에서 충분한 양(180-240ml)의 물로 삼켜야 하며, 복용 후 60분 간 누워서는 안된다. - 광천수는 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있으므로, 일반물과 복용해야 한다. - 식도궤양을 피하기 위해, 씹거나 빨면 안된다. 환자가 정기 복용일에 복용하는 것을 잊었을 경우 - 다음 정기 복용일까지 8일 이상 남아있으면, 복용일을 놓쳤다고 인식한 다음날 아침에 1정을 복용하고 이 후부터는 기존에 예정되어 있던 정기 복용일에 매 달 1정씩 복용한다. - 다음 정기 복용일까지 7일 이내로 남아있으면, 다음 정기 복용일에 1정을 복용하고 이 후에도 기존에 예정되어 있던 정기 복용일에 매 달 1 정씩 복용한다. - 같은 주 내에 2정을 복용해서는 안 된다. 식이섭취가 적절하지 않은 환자는 칼슘 또는 비타민 D등을 보충 하여야 한다. 간장애 환자 용량조절이 필요치 않다 신장애 환자 크레아티닌 클리어런스가 30mL/min 이상인 경미하거나 중등도의 신장애 환자는 용량조절... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자 2) 치료되지 않은 저칼슘혈증 환자 3) 적어도 60분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자 4) 협착 또는 이완불능증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도기능이상 환자 5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 중증 신부전 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만) 3. 이상반응 1) 4개의 위약-대조 임상 시험에서 1251명의 환자를 대상으로 1일 1회 투여하는 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 안전성이 평가되었다. ; 이 환자들의 73%는 3년간의 치료 임상시험에 속한다. 모든 시험에서 1일 1회 투여한 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 전체 안전성 프로파일은 위약과 유사하였다. 치료임상시험에서 이상반응, 즉 시험 약물과 관련 가능한 또는 관련 있을 것으로 생각되는 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 이반드론...

Status dovoljenje:

허가

Datum dovoljenje:

2012-11-30

Lastnosti izdelka

효능효과
폐경후여성의골다공증치료
용법용량
월1회1정을정기적으로매월같은날아침에음식물,음료수(물제외)또는다른경구약물이나식품보조제
(칼슘포함)등을섭취하기최소1시간전에충분한양의물과함께복용한다:
-이약은서있거나똑바로앉아있는자세에서충분한양(180-240ml)의물로삼켜야하며,복용후60분
간누워서는안된다.
-광천수는이약의흡수를저하시킬수있으므로,일반물과복용해야한다.
-식도궤양을피하기위해,씹거나빨면안된다.
환자가정기복용일에복용하는것을잊었을경우
-다음정기복용일까지8일이상남아있으면,복용일을놓쳤다고인식한다음날아침에1정을복용하고이
후부터는기존에예정되어있던정기복용일에매달1정씩복용한다.
-다음정기복용일까지7일이내로남아있으면,다음정기복용일에1정을복용하고이후에도기존에예정
되어있던정기복용일에매달1정씩복용한다.
-같은주내에2정을복용해서는안된다.
식이섭취가적절하지않은환자는칼슘또는비타민D등을보충하여야한다.
간장애환자
용량조절이필요치않다
신장애환자
크레아티닌클리어런스가30mL/min이상인경미하거나중등도의신장애환자는용량조절이필요치않으
며,30mL/min미만인환자에대해서는임상경험이충분치않으므로이약의투여가권장되지않는다.
노인
용량조절이필요치않다.
소아및청소년
18세이하소아에서의유효성및안전성은연구되지않았다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)이약또는이약의다른성분에과민반응이있는환자
2)치료되지않은저칼슘혈증환자
3)적어도60분동안똑바로앉거나서있을수없는환자
4)협착또는이완불능증과같이식도배출을지연시키는식도기능이상환자
5)이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당