国家: 韩国
语言: 韩文
来源: MFDS (식품 의약품 안전부)
알보젠코리아(주)
1밀리리터 중
무색 또는 미황색의 점성이 있는 맑은 액이 무색투명한 바이알에 들어있는 주사제
1밀리리터 중,파클리탁셀,USP,6.0,밀리그램
5mL, 16.7mL, 50mL/바이알 x 제조원 포장단위
전문의약품
[421]항악성종양제
밀봉용기, 15-30℃ 차광보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-01)/제품명칭변경 (2015-07-14)/제품명칭변경 (2015-01-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-06-25)
허가
2011-05-31
585PA01KI1206 전문의약품 화이자 파클리탁셀 주 PFIZER PACLITAXEL INJ. < 원료약품 및 분량 > 1 mL 중 주성분 : 파클리탁셀 (USP) --------------------------------------------------------------------------6.0mg 첨가제 : 시트르산 , 폴리옥실 35 피마자유 , 무수에탄올 ( 용제 ) < 성상 > 무색 또는 미황색의 점성이 있는 맑은 액이 무색투명한 바이알에 들어있는 주사제 < 효능 · 효과 > 이 약은 난소암, 유방암, 폐암 또는 위암의 치료에 단독으로 혹은 병용하여 사용된다. 1) 난소암 (1) 다른 화학요법제와 병용하여 1 차 요법제로 사용 (2) 표준 요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에 2 차 요법제로 사용 2) 유방암 (1) 표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2 차 요법제로 사용 (2) 결절 양성 유방암의 보조치료:표준 독소루비신 함유 병용 화학요법후 사용 (3) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용 3) 폐암 : 진행성 비소세포 폐암의 치료에 1 차 요법제로 사용 4) 위암 : 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 < 용법 · 용량 > 중증의 과민반응 발현을 최소화하기 위해 모든 환자는 이 약 투여 전에 전치료를 받아야 한다. 전치료는 이 약 투여 약 12 시간과 6 시간 전에 덱사메타손 20 mg 경구 투여(또는 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30-60 분 전에 디펜히드라민 50 mg 정맥 투여(또는 585PA01KI1206 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30-60 분 전에 시메티딘(300mg) 또는 라니티딘(50 mg) 정맥 투여로 할 수 있다. 1) 난소암 ① 난소암 치료에 1 차 요법제로 사용하는 경우, 3 주마다 이 약 175 mg/m 2 를 3 시간에 걸쳐 점적정주한 후 75 mg/m 2 시스플라틴을 점적정주한다. ② 표준 阅读完整的文件
• • 알보젠파클리탁셀주 • 기본정보 • 성상 : 무색 또는 미황색의 점성이 있는 맑은 액이 무색투명한 바이알에 들어있는 주사제 • 모양 : • 업체명 : 알보젠코리아 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2011-05-31 • 품목기준코드 : 201103629 • 표준코드 : 8806489017308, 8806489017407, 8806489017315, 8806489017414, 8806489017506, 8806489017513 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 밀리리터 중 • 성분명 : 파클리탁셀 • 분량 : 6.0 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 이 약은 난소암 , 유방암 , 폐암 또는 위암의 치료에 단독으로 혹은 병용하여 사용된다 . 1) 난소암 (1) 다른 화학요법제와 병용하여 1 차 요법제로 사용 (2) 표준 요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에 2 차 요법제로 사용 2) 유방암 (1) 표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2 차 요법제로 사용 (2) 결절 양성 유방암의 보조치료 : 표준 독소루비신 함유 병용 화학요법후 사용 (3) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 가 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성 ) 되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용 3) 폐암 : 진행성 비소세포 폐암의 치료에 1 차 요법제로 사용 4) 위암 : 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 용법용량 중증의 과민반응 발현을 최소화하기 위해 모든 환자는 이 약 투여 전에 전치료를 받아야 한다 . 전 치료는 이 약 투여 약 12 시간과 6 시간 전에 덱사메타손 20 mg 경구 투여 ( 또는 그에 상응하는 요 법 ), 이 약 투여 30-60 분 전에 디펜히드라민 50 mg 정맥 투여 ( 또는 그에 阅读完整的文件