알보젠파클리탁셀주

Negara: Korea Selatan

Bahasa: Korea

Sumber: MFDS (식품 의약품 안전부)

Tersedia dari:

알보젠코리아(주)

Dosis:

1밀리리터 중

Bentuk farmasi:

무색 또는 미황색의 점성이 있는 맑은 액이 무색투명한 바이알에 들어있는 주사제

Komposisi:

1밀리리터 중,파클리탁셀,USP,6.0,밀리그램

Unit dalam paket:

5mL, 16.7mL, 50mL/바이알 x 제조원 포장단위

Jenis Resep:

전문의약품

Area terapi:

[421]항악성종양제

Ringkasan produk:

밀봉용기, 15-30℃ 차광보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-01)/제품명칭변경 (2015-07-14)/제품명칭변경 (2015-01-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-06-25)

Status otorisasi:

허가

Tanggal Otorisasi:

2011-05-31

Selebaran informasi

585PA01KI1206
전문의약품
화이자
파클리탁셀
주 PFIZER PACLITAXEL INJ.
<
원료약품
및
분량
> 1 mL
중
주성분
:
파클리탁셀
(USP)
--------------------------------------------------------------------------6.0mg
첨가제
:
시트르산
,
폴리옥실
35
피마자유
,
무수에탄올
(
용제
)
<
성상
>
무색
또는
미황색의
점성이
있는
맑은
액이
무색투명한
바이알에
들어있는
주사제
<
효능
·
효과
>
이 약은 난소암, 유방암, 폐암 또는 위암의 치료에
단독으로 혹은 병용하여 사용된다.
1) 난소암
(1) 다른 화학요법제와 병용하여 1 차 요법제로 사용
(2) 표준 요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에 2 차
요법제로 사용
2) 유방암
(1) 표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2 차
요법제로 사용
(2) 결절 양성 유방암의 보조치료:표준 독소루비신
함유 병용 화학요법후 사용
(3) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가
과발현(IHC 3+ 또는
FISH 양성)되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는
전이성 유방암에 트라스투주맙과
병용요법제로 사용
3) 폐암 : 진행성 비소세포 폐암의 치료에 1 차
요법제로 사용
4) 위암 : 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암
<
용법
·
용량
>
중증의 과민반응 발현을 최소화하기 위해 모든
환자는 이 약 투여 전에 전치료를 받아야
한다. 전치료는 이 약 투여 약 12 시간과 6 시간 전에
덱사메타손 20 mg 경구 투여(또는
그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30-60 분 전에
디펜히드라민 50 mg 정맥 투여(또는
585PA01KI1206
그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30-60 분 전에
시메티딘(300mg) 또는 라니티딘(50
mg) 정맥 투여로 할 수 있다.
1) 난소암
① 난소암 치료에 1 차 요법제로 사용하는 경우, 3
주마다 이 약 175 mg/m
2
를 3 시간에
걸쳐 점적정주한 후 75 mg/m
2
시스플라틴을 점적정주한다.
② 표준�

Karakteristik produk

•
•
알보젠파클리탁셀주
•
기본정보
•
성상
:
무색 또는 미황색의 점성이 있는 맑은 액이
무색투명한 바이알에 들어있는 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
알보젠코리아
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2011-05-31
•
품목기준코드
:
201103629
•
표준코드
:
8806489017308, 8806489017407, 8806489017315, 8806489017414,
8806489017506,
8806489017513
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
밀리리터 중
•
성분명
:
파클리탁셀
•
분량
:
6.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
이 약은 난소암
,
유방암
,
폐암 또는 위암의 치료에 단독으로 혹은 병용하여
사용된다
.
1)
난소암
(1)
다른 화학요법제와 병용하여
1
차 요법제로 사용
(2)
표준 요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에
2
차 요법제로 사용
2)
유방암
(1)
표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에
2
차 요법제로 사용
(2)
결절 양성 유방암의 보조치료
:
표준 독소루비신 함유 병용 화학요법후 사용
(3) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)
가 과발현
(IHC 3+
또는
FISH
양성
)
되고
화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에
트라스투주맙과 병용요법제로 사용
3)
폐암
:
진행성 비소세포 폐암의 치료에
1
차 요법제로 사용
4)
위암
:
진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암
용법용량
중증의 과민반응 발현을 최소화하기 위해 모든
환자는 이 약 투여 전에 전치료를 받아야 한다
.
전
치료는 이 약 투여 약
12
시간과
6
시간 전에 덱사메타손
20 mg
경구 투여
(
또는 그에 상응하는 요
법
),
이 약 투여
30-60
분 전에 디펜히드라민
50 mg
정맥 투여
(
또는 그에