国家: 韩国
语言: 韩文
来源: MFDS (식품 의약품 안전부)
제이더블유중외제약(주)
1바이알 중 80mg/4ml, 200mg/10ml, 400mg/20ml-80mg/4ml/1바이알 중 80mg/4ml, 200mg/10ml, 400mg/20ml-200mg/10ml/1바이알 중 80mg/4ml, 200mg/10ml,
투명한 바이알에 든 무색 또는 미황색의 액체 주사제
1바이알 중 80mg/4ml, 200mg/10ml, 400mg/20ml,토실리주맙(숙주:CHO DXB11, 벡터:phPM1HL2, 종세포주:CHO V4),별규,80,밀리그램/1바이알 중 80mg/4ml, 200mg/10ml, 400mg/20ml,토실리주맙(숙주:CHO DXB11, 벡터:phPM1HL2, 종세포주:CHO V4),별규,200,밀리그램/1바이알 중 80mg/4ml, 200mg/10ml, 400mg/20ml,토실리주맙(숙주:CHO DXB11, 벡터:phPM1HL2, 종세포주:CHO V4),별규,400,밀리그램
4ml, 10ml, 20ml 바이알 × 제조원 포장단위
전문의약품
[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
밀봉용기, 냉장보관(2~8℃) 제조일로부터 30개월 변경내용 : 효능효과변경 (2016-03-15)/용법용량변경 (2016-03-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-03-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-01-08)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-02-06)
허가
2012-04-06
• • 악템라주 ( 토실리주맙 )( 유전자재조합 ) • 기본정보 • 성상 : 투명한 바이알에 든 무색 또는 미황색의 액체 주사제 • 모양 : • 업체명 : 제이더블유중외제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [142] 자격요법제 ( 비특이성면역억제제를 포함 ) • 허가일 : 2012-04-06 • 품목기준코드 : 201202719 • 표준코드 : 8806449134304, 8806449134311, 8806449134403, 8806449134410, 8806449134502, 8806449134519 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 중 80mg/4ml, 200mg/10ml, 400mg/20ml - 80mg/4ml • 성분명 : 토실리주맙 ( 숙주 :CHO DXB11, 벡터 :phPM1HL2, 종세포주 :CHO V4) • 분량 : 80 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : • 총량 : 1 바이알 중 80mg/4ml, 200mg/10ml, 400mg/20ml - 400mg/20ml • 성분명 : 토실리주맙 ( 숙주 :CHO DXB11, 벡터 :phPM1HL2, 종세포주 :CHO V4) • 분량 : 400 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : • 총량 : 1 바이알 중 80mg/4ml, 200mg/10ml, 400mg/20ml - 200mg/10ml • 성분명 : 토실리주맙 ( 숙주 :CHO DXB11, 벡터 :phPM1HL2, 종세포주 :CHO V4) • 분량 : 200 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 ○ 류마티스 관절염 ( 성인 ) - 메토트렉세이트 (MTX) 를 포함한 이전에 한 가지 이상의 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drug) 에 대한 반응이 적절하지 않거나 불내성인 성인의 중등도 내지 중증의 활동성 류 마티스 관절염의 치료 - 메토트렉세이트와의 병용투여 시 관절손상 진행속도의 감소 (X- 선 측정결과 ) 와 신체 기능의 향 상 ○ 전신형 소아 특발성 관절염 - 비스테로이드성 소염진통제 (NSAID) 및 전신성 코르티코스테로이드 (Cortic 阅读完整的文件