国家: 韩国
语言: 韩文
来源: MFDS (식품 의약품 안전부)
(유)한국비엠에스제약
이 약 1정 (331.2mg) 중
흰색 내지 회백색의 양면이 볼록한 삼각형 모양의 필름코팅정
이 약 1정 (331.2mg) 중,다사티닙,별규,80,밀리그램
30정/PTP
전문의약품
[421]항악성종양제
기밀용기, 15-30℃보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-03-26)/효능효과변경 (2018-03-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-03-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-10-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-05-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-12-05)
허가
2016-10-27
• • 스프라이셀정 80 밀리그램 ( 다사티닙 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 내지 회백색의 양면이 볼록한 삼각형 모양의 필름코팅정 • 모양 : 삼각형 • 업체명 : ( 유 ) 한국비엠에스제약 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2016-10-27 • 품목기준코드 : 201606317 • 표준코드 : 8806587006808, 8806587006815 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 삼각형 식별표시 : BK110036 장축크기 : 10mm 단축크기 : 10mm 두께 : 4.23mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 정 (331.2mg) 중 • 성분명 : 다사티닙 • 분량 : 80 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1) 새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph + CML) 성인환자의 치료 . 이 약의 효과는 세포학적 반응률과 주요분자학적 반응률에 근거한다 . 2) 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기 , 가속기 , 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병 (Ph + CML) 성인환자의 치료 . 3) 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인환자의 치료 . 4) 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph + CML) 소아환자의 치료 . 용법용량 1. 성인 권장용량 이 약의 만성기 만성골수성백혈병에 대한 권고초회용량은 1 일 1 회 100mg 을 경구 투여하는 것 이다 . 이 약의 가속기 , 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병 , 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 에 대한 권고 초회용량은 1 일 1 회 140mg 을 경구 투 여하는 것이다 . 이 약은 복용 시 잘게 부수거나 자르지 않고 , 阅读完整的文件