๊ตญ๊ฐ: ๋ํ๋ฏผ๊ตญ
์ธ์ด: ํ๊ตญ์ด
์ถ์ฒ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
(์ )ํ๊ตญ๋น์ ์์ค์ ์ฝ
์ด ์ฝ 1์ (331.2mg) ์ค
ํฐ์ ๋ด์ง ํ๋ฐฑ์์ ์๋ฉด์ด ๋ณผ๋กํ ์ผ๊ฐํ ๋ชจ์์ ํ๋ฆ์ฝํ ์
์ด ์ฝ 1์ (331.2mg) ์ค,๋ค์ฌํฐ๋,๋ณ๊ท,80,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
30์ /PTP
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[421]ํญ์ ์ฑ์ข ์์
๊ธฐ๋ฐ์ฉ๊ธฐ, 15-30โ๋ณด๊ด ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 36๊ฐ์ ๋ณ๊ฒฝ๋ด์ฉ : ์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2018-03-26)/ํจ๋ฅํจ๊ณผ๋ณ๊ฒฝ (2018-03-26)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2018-03-26)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2017-10-17)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2017-05-26)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2016-12-05)
ํ๊ฐ
2016-10-27
โข โข ์คํ๋ผ์ด์ ์ 80 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ ( ๋ค์ฌํฐ๋ ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ํฐ์ ๋ด์ง ํ๋ฐฑ์์ ์๋ฉด์ด ๋ณผ๋กํ ์ผ๊ฐํ ๋ชจ์์ ํ๋ฆ์ฝํ ์ โข ๋ชจ์ : ์ผ๊ฐํ โข ์ ์ฒด๋ช : ( ์ ) ํ๊ตญ๋น์ ์์ค์ ์ฝ โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [421] ํญ์ ์ฑ์ข ์์ โข ํ๊ฐ์ผ : 2016-10-27 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 201606317 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806587006808, 8806587006815 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : ๋ชจ์ : ์ผ๊ฐํ ์๋ณํ์ : BK110036 ์ฅ์ถํฌ๊ธฐ : 10mm ๋จ์ถํฌ๊ธฐ : 10mm ๋๊ป : 4.23mm โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : ์ด ์ฝ 1 ์ (331.2mg) ์ค โข ์ฑ๋ถ๋ช : ๋ค์ฌํฐ๋ โข ๋ถ๋ : 80 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : ๋ณ๊ท โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : โข ๋น๊ณ : ํจ๋ฅํจ๊ณผ 1) ์๋ก์ด ์ง๋จ๋ฐ์ ๋ง์ฑ๊ธฐ ํ๋ผ๋ธํผ์ ์ผ์์ฒด ์์ฑ ๋ง์ฑ๊ณจ์์ฑ๋ฐฑํ๋ณ (Ph ๏ผ CML) ์ฑ์ธํ์์ ์น๋ฃ . ์ด ์ฝ์ ํจ๊ณผ๋ ์ธํฌํ์ ๋ฐ์๋ฅ ๊ณผ ์ฃผ์๋ถ์ํ์ ๋ฐ์๋ฅ ์ ๊ทผ๊ฑฐํ๋ค . 2) ์ด๋งคํฐ๋์ ํฌํจํ ์ ํ์๋ฒ์ ์ ํญ์ฑ ๋๋ ๋ถ๋ด์ฑ์ ๋ณด์ด๋ ๋ง์ฑ๊ธฐ , ๊ฐ์๊ธฐ , ๋๋ ๊ณจ์์ฑ์ด๋ ๋ฆผํ๊ตฌ์ฑ ๋ชจ๊ตฌ์ฑ๋ฐ์ฆ๊ธฐ์ ๋ง์ฑ๊ณจ์์ฑ๋ฐฑํ๋ณ (Ph ๏ผ CML) ์ฑ์ธํ์์ ์น๋ฃ . 3) ์ ํ์๋ฒ์ ์ ํญ์ฑ ๋๋ ๋ถ๋ด์ฑ์ ๋ณด์ด๋ ํ๋ผ๋ธํผ์ ์ผ์์ฒด ์์ฑ ๊ธ์ฑ ๋ฆผํ๊ตฌ์ฑ ๋ฐฑํ๋ณ (Ph+ ALL) ์ฑ์ธํ์์ ์น๋ฃ . 4) ๋ง์ฑ๊ธฐ ํ๋ผ๋ธํผ์ ์ผ์์ฒด ์์ฑ ๋ง์ฑ๊ณจ์์ฑ๋ฐฑํ๋ณ (Ph ๏ผ CML) ์์ํ์์ ์น๋ฃ . ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ 1. ์ฑ์ธ ๊ถ์ฅ์ฉ๋ ์ด ์ฝ์ ๋ง์ฑ๊ธฐ ๋ง์ฑ๊ณจ์์ฑ๋ฐฑํ๋ณ์ ๋ํ ๊ถ๊ณ ์ดํ์ฉ๋์ 1 ์ผ 1 ํ 100mg ์ ๊ฒฝ๊ตฌ ํฌ์ฌํ๋ ๊ฒ ์ด๋ค . ์ด ์ฝ์ ๊ฐ์๊ธฐ , ๋๋ ๊ณจ์์ฑ์ด๋ ๋ฆผํ๊ตฌ์ฑ ๋ชจ๊ตฌ์ฑ๋ฐ์ฆ๊ธฐ์ ๋ง์ฑ๊ณจ์์ฑ๋ฐฑํ๋ณ , ํ๋ผ๋ธํผ์ ์ผ์์ฒด ์์ฑ ๊ธ์ฑ ๋ฆผํ๊ตฌ์ฑ ๋ฐฑํ๋ณ (Ph+ ALL) ์ ๋ํ ๊ถ๊ณ ์ดํ์ฉ๋์ 1 ์ผ 1 ํ 140mg ์ ๊ฒฝ๊ตฌ ํฌ ์ฌํ๋ ๊ฒ์ด๋ค . ์ด ์ฝ์ ๋ณต์ฉ ์ ์๊ฒ ๋ถ์๊ฑฐ๋ ์๋ฅด์ง ์๊ณ , ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ