ๅฝๅฎถ: ้ฉๅฝ
่ฏญ่จ: ้ฉๆ
ๆฅๆบ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Montelukast Sodium
VIVOZON PHARMACEUTICAL CO., LTD
R03DC03
Montelukast Sodium
1์ (205mg) ์ค
๋ชจ์๋ฆฌ๊ฐ ๋ฅ๊ทผ ์ฌ๊ฐํ ๋ชจ์์ ๋ฒ ์ด์ง์ ํ๋ฆ์ฝํ ์
1์ (205mg) ์ค,๋ชฌํ ๋ฃจ์นด์คํธ๋ํธ๋ฅจ,USP,10.4,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
28์ (7์ /๋ธ๋ฆฌ์คํฐ X 4)
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[149]๊ธฐํ์ ์๋ ๋ฅด๊ธฐ์ฉ์ฝ
1. ์ฒ์์ ๋ฐฉ์ง ๋ฐ ์ง์์ ์น๋ฃ 2. ๊ณ์ ๋ฐ ์ฐ์ค ์๋ ๋ฅด๊ธฐ๋น์ผ ์ฆ์ ์ํ
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : ์ด ์ฝ์ 1์ผ 1ํ ๋ณต์ฉํ๋, ์ฒ์ ํ์์ ๊ฒฝ์ฐ ์ ๋ ์ ๋ณต์ฉํ๊ณ , ์๋ ๋ฅด๊ธฐ๋น์ผ ํ์์ ๊ฒฝ์ฐ๋ ํ์์ ์ํ์ ๋ฐ๋ผ ํฌ์ฝ์๊ฐ์ ์ ํ๋ค. ์ฒ์๊ณผ ์๋ ๋ฅด๊ธฐ๋น์ผ์ด ๋ชจ๋ ์๋ ํ์๋ 1์ผ 1ํ, 1ํ 1์ ์ ์ ๋ ์ ๋ณต์ฉํ๋๋ก ํ๋ค. ํ ์ด๋ธ ์ ๋ณด ::: ์ฒ์ ๋๋ ์๋ ๋ฅด๊ธฐ๋น์ผ ์ฒ์ ๋๋ ์๋ ๋ฅด๊ธฐ๋น์ผ 10 mg ์ ์ ์ฑ์ธ ๋ฐ 15์ธ ์ด์์ ์ฒญ์๋ : ๋ชฌํ ๋ฃจ์นด์คํธ๋ก์ 1์ผ 1ํ 10 mg์ ๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌํ๋ค. ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ๊ฒฝ๊ณ 1) ์ ๊ฒฝ์ ์ ๊ณ ์ด์์ฌ๋ก ์ด ์ฝ์ ํฌ์ฌํ ํ์์์ ์ค๋ํ ์ ๊ฒฝ์ ์ ๊ณ ์ด์์ฌ๋ก๊ฐ ์ํ ํ ์กฐ์ฌ์์ ๋ณด๊ณ ๋์๋ค. ๋ณด๊ณ ๋ ์ฌ๋ก๋ ๋งค์ฐ ๋ค์ํ๋ฉฐ, ์ด์กฐ, ๊ณต๊ฒฉ์ ํ๋, ๋ถ์, ์ฐ์ธ, ์ง๋จ๋ ฅ์ฅ์ , ์ฃผ์๋ ฅ์ฅ์ , ๋ง๋๋ฌ์ฆ, ์๋ฉด์ฅ์ ๋ฐ ํ๊ฐ, ๋ถ๋ฉด, ๊ธฐ์ต์ฅ์ , ๊ฐ๋ฐ์ฆ, ์ ์ ์ด๋๊ณผ๋คํ๋(๊ณผ๋ฏผ์ฑ, ๋ถ์์ , ์ ์ง ํฌํจ), ๋ชฝ์ ๋ณ, ์์ด ์ถฉ๋ ๋ฐ ํ๋ (์์ด ํฌํจ), ํฑ ๋ฑ์ด ํฌํจ๋๋ค. ์ด ์ฝ๊ณผ ์ฐ๊ด๋ ์ ๊ฒฝ์ ์ ๊ณ ์ด์์ฌ๋ก์ ๊ดํ ๊ธฐ์ ์ ํ์ฌ ์ ์๋ ค์ ธ ์์ง ์๋ค. ์ด ์ฝ์ ์ฒ๋ฐฉ ์, ์์ฌ๋ ์ด ์ฝ์ ์ ์ต์ฑ ๋ฐ ์ํด์ฑ์ ๋ํ์ฌ ํ์ ๋ฐ ๋ณดํธ์์ ๋ ผ์ํ๊ณ , ์ด ์ฝ์ ๋ณต์ฉ ์ ์๋ก์ด ์ ๊ฒฝ์ ์ ๊ณ ์ฆ์ ๋๋ ํ๋์ ๋ณํ์ ๋ํด ์ฃผ์๋ฅผ ๊ธฐ์ธ์ด๋๋ก ํ์ ๋ฐ ๋ณดํธ์์๊ฒ ์ค๋ช ํ๋ค. ํ๋์ ๋ณํ๊ฐ ๊ด์ฐฐ๋๊ฑฐ๋ ์๋ก์ด ์ ๊ฒฝ์ ์ ๊ณ ์ฆ์ ๋๋ ์์ด์๊ฐ ๋๋ ์์ด ํ๋์ด ๋ฐ์ํ๋ ๊ฒฝ์ฐ ์ด ์ฝ์ ๋ณต์ฉ์ ์ค๋จํ๊ณ ์์ฌ์๊ฒ ์ฆ์ ์๋ฆฌ๋๋ก ํ์ฌ์ผ ํ๋ค. ๋๋ถ๋ถ ์ด ์ฝ์ ๋ณต์ฉ์ ์ค๋จ ํ ์ฆ์์ด ๊ฐ์ ๋์์ผ๋, ์ผ๋ถ์์ ์ด ์ฝ์ ๋ณต์ฉ์ ์ค๋จํ ํ์๋ ์ฆ์์ด ์ง์๋์๋ค. ์ฆ์์ด ๊ฐ์ ๋ ๋๊น์ง ์ง์์ ์ผ๋ก ๋ชจ๋ํฐ๋งํ๊ณ ๋์ฆ์๋ฒ์ ์ ๊ณตํ์ฌ์ผ ํ๋ค. 2. ๋ค์ ํ์์๊ฒ๋ ํฌ์ฌํ์ง ๋ง ๊ฒ 1) ์ด ์ฝ ๋ฐ ์ด ์ฝ์ ๊ตฌ์ฑ์ฑ๋ถ์ ...
ํ๊ฐ
2016-06-22
์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ 1.๊ฒฝ๊ณ 1)์ ๊ฒฝ์ ์ ๊ณ์ด์์ฌ๋ก ์ด์ฝ์ํฌ์ฌํํ์์์์ค๋ํ์ ๊ฒฝ์ ์ ๊ณ์ด์์ฌ๋ก๊ฐ์ํํ์กฐ์ฌ์์๋ณด๊ณ ๋์๋ค.๋ณด๊ณ ๋์ฌ๋ก๋๋งค์ฐ๋ค ์ํ๋ฉฐ,์ด์กฐ,๊ณต๊ฒฉ์ ํ๋,๋ถ์,์ฐ์ธ,์ง๋จ๋ ฅ์ฅ์ ,์ฃผ์๋ ฅ์ฅ์ ,๋ง๋๋ฌ์ฆ,์๋ฉด์ฅ์ ๋ฐํ๊ฐ,๋ถ๋ฉด,๊ธฐ์ต์ฅ์ , ๊ฐ๋ฐ์ฆ,์ ์ ์ด๋๊ณผ๋คํ๋(๊ณผ๋ฏผ์ฑ,๋ถ์์ ,์ ์งํฌํจ),๋ชฝ์ ๋ณ,์์ด์ถฉ๋๋ฐํ๋(์์ดํฌํจ),ํฑ๋ฑ์ดํฌํจ๋ ๋ค.์ด์ฝ๊ณผ์ฐ๊ด๋์ ๊ฒฝ์ ์ ๊ณ์ด์์ฌ๋ก์๊ดํ๊ธฐ์ ์ํ์ฌ์์๋ ค์ ธ์์ง์๋ค. ์ด์ฝ์์ฒ๋ฐฉ์,์์ฌ๋์ด์ฝ์์ ์ต์ฑ๋ฐ์ํด์ฑ์๋ํ์ฌํ์๋ฐ๋ณดํธ์์๋ ผ์ํ๊ณ ,์ด์ฝ์๋ณต์ฉ์์๋ก ์ด์ ๊ฒฝ์ ์ ๊ณ์ฆ์๋๋ํ๋์๋ณํ์๋ํด์ฃผ์๋ฅผ๊ธฐ์ธ์ด๋๋กํ์๋ฐ๋ณดํธ์์๊ฒ์ค๋ช ํ๋ค.ํ๋์๋ณํ๊ฐ ๊ด์ฐฐ๋๊ฑฐ๋์๋ก์ด์ ๊ฒฝ์ ์ ๊ณ์ฆ์๋๋์์ด์๊ฐ๋๋์์ดํ๋์ด๋ฐ์ํ๋๊ฒฝ์ฐ์ด์ฝ์๋ณต์ฉ์์ค๋จํ๊ณ ์์ฌ์๊ฒ์ฆ์์๋ฆฌ๋๋กํ์ฌ์ผํ๋ค.๋๋ถ๋ถ์ด์ฝ์๋ณต์ฉ์์ค๋จํ์ฆ์์ด๊ฐ์ ๋์์ผ๋,์ผ๋ถ์์์ด์ฝ์ ๋ณต์ฉ์์ค๋จํํ์๋์ฆ์์ด์ง์๋์๋ค.์ฆ์์ด๊ฐ์ ๋ ๋๊น์ง์ง์์ ์ผ๋ก๋ชจ๋ํฐ๋งํ๊ณ ๋์ฆ์๋ฒ์์ ๊ณตํ ์ฌ์ผํ๋ค. 2.๋ค์ํ์์๊ฒ๋ํฌ์ฌํ์ง๋ง๊ฒ 1)์ด์ฝ๋ฐ์ด์ฝ์๊ตฌ์ฑ์ฑ๋ถ์๊ณผ๋ฏผ๋ฐ์ํ์ 2)์ด์ฝ์์ ๋น์ํจ์ ํ๊ณ ์์ผ๋ฏ๋ก,๊ฐ๋ฝํ ์ค์ค๋ถ๋ด์ฑ(galactoseintolerance),Lapp์ ๋น๋ถํดํจ์๊ฒฐํ์ฆ (Lapplactasedeficiency)๋๋ํฌ๋๋น-๊ฐ๋ฝํ ์ค์คํก์์ฅ์ (glucose-galactosemalabsorption)๋ฑ์์ ์ ์ ์ธ๋ฌธ์ ๊ฐ์๋ํ์์๊ฒ๋ํฌ์ฌํ๋ฉด์๋๋ค. 3.์ด์๋ฐ์ 1)15์ธ์ด์์์ฒญ์๋ ๋ฐ์ฑ์ธ์ฒ์ํ์ ์ด์ฝ10mg์์์ ์ฑ์15์ธ์ด์์์ฒญ์๋ ๋ฐ์ฑ์ธํ์์ฝ2,950๋ช ์ด์ฐธ๊ฐํ์์์ํ์ํตํดํ๊ฐ๋์ ๋ค.์์ฝ๋์กฐ์์์ํ์์ํฌ์ฌ์ฝ๋ฌผ๊ณผ์๊ด๋ จ์ฑ์๋ช ํํ์ง์์ผ๋1%์ด์์๋น๋๋ฅผ๋ณด์ด๋ฉด์์์ฝ๊ตฐ์์๋ณด ๋คํฌ์ฝ๊ตฐ์์๋๋ง์ด๋ฐ์ํ์ด์๋ฐ์์๋ค์๊ณผ๊ฐ๋ค.: ํฌ์ฌ์ฝ๋ฌผ๊ณผ์๊ด๋ จ์ ้ ่ฏปๅฎๆด็ๆไปถ
ํจ๋ฅํจ๊ณผ 1.์ฒ์์๋ฐฉ์ง๋ฐ์ง์์ ์น๋ฃ 2.๊ณ์ ๋ฐ์ฐ์ค์๋ ๋ฅด๊ธฐ๋น์ผ์ฆ์์ํ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ์ด์ฝ์1์ผ1ํ๋ณต์ฉํ๋,์ฒ์ํ์์๊ฒฝ์ฐ์ ๋ ์๋ณต์ฉํ๊ณ ,์๋ ๋ฅด๊ธฐ๋น์ผํ์์๊ฒฝ์ฐ๋ํ์์์ํ์ ๋ฐ๋ผํฌ์ฝ์๊ฐ์์ ํ๋ค. ์ฒ์๊ณผ์๋ ๋ฅด๊ธฐ๋น์ผ์ด๋ชจ๋์๋ํ์๋1์ผ1ํ,1ํ1์ ์์ ๋ ์๋ณต์ฉํ๋๋กํ๋ค. ์ฒ์๋๋์๋ ๋ฅด๊ธฐ๋น์ผ 10mg์ ์ ์ฑ์ธ๋ฐ15์ธ์ด์์์ฒญ์๋ :๋ชฌํ ๋ฃจ์นด์คํธ๋ก์1์ผ1ํ10mg์๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌํ๋ค. ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ 1.๊ฒฝ๊ณ 1)์ ๊ฒฝ์ ์ ๊ณ์ด์์ฌ๋ก ์ด์ฝ์ํฌ์ฌํํ์์์์ค๋ํ์ ๊ฒฝ์ ์ ๊ณ์ด์์ฌ๋ก๊ฐ์ํํ์กฐ์ฌ์์๋ณด๊ณ ๋์๋ค.๋ณด๊ณ ๋์ฌ๋ก๋๋งค์ฐ๋ค ์ํ๋ฉฐ,์ด์กฐ,๊ณต๊ฒฉ์ ํ๋,๋ถ์,์ฐ์ธ,์ง๋จ๋ ฅ์ฅ์ ,์ฃผ์๋ ฅ์ฅ์ ,๋ง๋๋ฌ์ฆ,์๋ฉด์ฅ์ ๋ฐํ๊ฐ,๋ถ๋ฉด,๊ธฐ์ต์ฅ์ , ๊ฐ๋ฐ์ฆ,์ ์ ์ด๋๊ณผ๋คํ๋(๊ณผ๋ฏผ์ฑ,๋ถ์์ ,์ ์งํฌํจ),๋ชฝ์ ๋ณ,์์ด์ถฉ๋๋ฐํ๋(์์ดํฌํจ),ํฑ๋ฑ์ดํฌํจ๋ ๋ค.์ด์ฝ๊ณผ์ฐ๊ด๋์ ๊ฒฝ์ ์ ๊ณ์ด์์ฌ๋ก์๊ดํ๊ธฐ์ ์ํ์ฌ์์๋ ค์ ธ์์ง์๋ค. ์ด์ฝ์์ฒ๋ฐฉ์,์์ฌ๋์ด์ฝ์์ ์ต์ฑ๋ฐ์ํด์ฑ์๋ํ์ฌํ์๋ฐ๋ณดํธ์์๋ ผ์ํ๊ณ ,์ด์ฝ์๋ณต์ฉ์์๋ก ์ด์ ๊ฒฝ์ ์ ๊ณ์ฆ์๋๋ํ๋์๋ณํ์๋ํด์ฃผ์๋ฅผ๊ธฐ์ธ์ด๋๋กํ์๋ฐ๋ณดํธ์์๊ฒ์ค๋ช ํ๋ค.ํ๋์๋ณํ๊ฐ ๊ด์ฐฐ๋๊ฑฐ๋์๋ก์ด์ ๊ฒฝ์ ์ ๊ณ์ฆ์๋๋์์ด์๊ฐ๋๋์์ดํ๋์ด๋ฐ์ํ๋๊ฒฝ์ฐ์ด์ฝ์๋ณต์ฉ์์ค๋จํ๊ณ ์์ฌ์๊ฒ์ฆ์์๋ฆฌ๋๋กํ์ฌ์ผํ๋ค.๋๋ถ๋ถ์ด์ฝ์๋ณต์ฉ์์ค๋จํ์ฆ์์ด๊ฐ์ ๋์์ผ๋,์ผ๋ถ์์์ด์ฝ์ ๋ณต์ฉ์์ค๋จํํ์๋์ฆ์์ด์ง์๋์๋ค.์ฆ์์ด๊ฐ์ ๋ ๋๊น์ง์ง์์ ์ผ๋ก๋ชจ๋ํฐ๋งํ๊ณ ๋์ฆ์๋ฒ์์ ๊ณตํ ์ฌ์ผํ๋ค. 2.๋ค์ํ์์๊ฒ๋ํฌ์ฌํ์ง๋ง๊ฒ 1)์ด์ฝ๋ฐ์ด์ฝ์๊ตฌ์ฑ์ฑ๋ถ์๊ณผ๋ฏผ๋ฐ์ํ์ 2)์ด์ฝ์์ ๋น์ํจ์ ํ๊ณ ์์ผ๋ฏ๋ก,๊ฐ๋ฝํ ์ค์ค๋ถ๋ด์ฑ(galactoseintolerance),Lapp์ ๋น๋ถํดํจ์๊ฒฐํ์ฆ (Lapplactasedeficiency)๋๋ํฌ๋๋น-๊ฐ๋ฝํ ์ค์คํก์์ฅ์ (glucose-g ้ ่ฏปๅฎๆด็ๆไปถ