비보존몬테루카스트정10mg(몬테루카스트나트륨)

Maa: Etelä-Korea

Kieli: korea

Lähde: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktiivinen ainesosa:

Montelukast Sodium

Saatavilla:

VIVOZON PHARMACEUTICAL CO., LTD

ATC-koodi:

R03DC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Montelukast Sodium

Annos:

1정(205mg) 중

Lääkemuoto:

모서리가 둥근 사각형 모양의 베이지색 필름코팅정

Koostumus:

1정(205mg) 중,몬테루카스트나트륨,USP,10.4,밀리그램

Kpl paketissa:

28정(7정/블리스터 X 4)

Prescription tyyppi:

전문의약품

Terapeuttinen alue:

[149]기타의 알레르기용약

Käyttöaiheet:

1. 천식의 방지 및 지속적 치료 2. 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화

Tuoteyhteenveto:

용법용량 : 이 약은 1일 1회 복용하되, 천식 환자의 경우 저녁에 복용하고, 알레르기비염 환자의 경우는 환자의 상태에 따라 투약시간을 정한다. 천식과 알레르기비염이 모두 있는 환자는 1일 1회, 1회 1정을 저녁에 복용하도록 한다. 테이블 정보 ::: 천식 또는 알레르기비염   천식 또는 알레르기비염 10 mg 정제 성인 및 15세 이상의 청소년 : 몬테루카스트로서 1일 1회 10 mg을 경구투여한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 신경정신계 이상사례 이 약을 투여한 환자에서 중대한 신경정신계 이상사례가 시판 후 조사에서 보고되었다. 보고된 사례는 매우 다양하며, 초조, 공격적 행동, 불안, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 말더듬증, 수면장애 및 환각, 불면, 기억장애, 강박증, 정신운동과다활동(과민성, 불안정, 전진 포함), 몽유병, 자살 충동 및 행동 (자살 포함), 틱 등이 포함된다. 이 약과 연관된 신경정신계 이상사례에 관한 기전은 현재 잘 알려져 있지 않다. 이 약을 처방 시, 의사는 이 약의 유익성 및 위해성에 대하여 환자 및 보호자와 논의하고, 이 약을 복용 시 새로운 신경정신계 증상 또는 행동의 변화에 대해 주의를 기울이도록 환자 및 보호자에게 설명한다. 행동의 변화가 관찰되거나 새로운 신경정신계 증상 또는 자살생각 또는 자살 행동이 발생하는 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사에게 즉시 알리도록 하여야 한다. 대부분 이 약의 복용을 중단 후 증상이 개선되었으나, 일부에서 이 약의 복용을 중단한 후에도 증상이 지속되었다. 증상이 개선될 때까지 지속적으로 모니터링하고 대증요법을 제공하여야 한다. 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 ...

Valtuutuksen tilan:

허가

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-22

Pakkausseloste

사용상의주의사항
1.경고
1)신경정신계이상사례
이약을투여한환자에서중대한신경정신계이상사례가시판후조사에서보고되었다.보고된사례는매우다
양하며,초조,공격적행동,불안,우울,지남력장애,주의력장애,말더듬증,수면장애및환각,불면,기억장애,
강박증,정신운동과다활동(과민성,불안정,전진포함),몽유병,자살충동및행동(자살포함),틱등이포함된
다.이약과연관된신경정신계이상사례에관한기전은현재잘알려져있지않다.
이약을처방시,의사는이약의유익성및위해성에대하여환자및보호자와논의하고,이약을복용시새로
운신경정신계증상또는행동의변화에대해주의를기울이도록환자및보호자에게설명한다.행동의변화가
관찰되거나새로운신경정신계증상또는자살생각또는자살행동이발생하는경우이약의복용을중단하고
의사에게즉시알리도록하여야한다.대부분이약의복용을중단후증상이개선되었으나,일부에서이약의
복용을중단한후에도증상이지속되었다.증상이개선될때까지지속적으로모니터링하고대증요법을제공하
여야한다.
2.다음환자에게는투여하지말것
1)이약및이약의구성성분에과민반응환자
2)이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해효소결핍증
(Lapplactasedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption)등의유전
적인문제가있는환자에게는투여하면안된다.
3.이상반응
1)15세이상의청소년및성인천식환자
이약10mg의안전성은15세이상의청소년및성인환자약2,950명이참가한임상시험을통해평가되었
다.위약대조임상시험에서투여약물과의관련성은명확하지않으나1%이상의빈도를보이면서위약군에서보
다투약군에서더많이발생한이상반응은다음과같다.:
투여약물과의관련�

Valmisteyhteenveto

효능효과
1.천식의방지및지속적치료
2.계절및연중알레르기비염증상완화
용법용량
이약은1일1회복용하되,천식환자의경우저녁에복용하고,알레르기비염환자의경우는환자의상태에
따라투약시간을정한다.
천식과알레르기비염이모두있는환자는1일1회,1회1정을저녁에복용하도록한다.
천식또는알레르기비염
10mg정제
성인및15세이상의청소년:몬테루카스트로서1일1회10mg을경구투여한다.
사용상의주의사항
1.경고
1)신경정신계이상사례
이약을투여한환자에서중대한신경정신계이상사례가시판후조사에서보고되었다.보고된사례는매우다
양하며,초조,공격적행동,불안,우울,지남력장애,주의력장애,말더듬증,수면장애및환각,불면,기억장애,
강박증,정신운동과다활동(과민성,불안정,전진포함),몽유병,자살충동및행동(자살포함),틱등이포함된
다.이약과연관된신경정신계이상사례에관한기전은현재잘알려져있지않다.
이약을처방시,의사는이약의유익성및위해성에대하여환자및보호자와논의하고,이약을복용시새로
운신경정신계증상또는행동의변화에대해주의를기울이도록환자및보호자에게설명한다.행동의변화가
관찰되거나새로운신경정신계증상또는자살생각또는자살행동이발생하는경우이약의복용을중단하고
의사에게즉시알리도록하여야한다.대부분이약의복용을중단후증상이개선되었으나,일부에서이약의
복용을중단한후에도증상이지속되었다.증상이개선될때까지지속적으로모니터링하고대증요법을제공하
여야한다.
2.다음환자에게는투여하지말것
1)이약및이약의구성성분에과민반응환자
2)이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해효소결핍증
(Lapplactasedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-g