国家: 韩国
语言: 韩文
来源: MFDS (식품 의약품 안전부)
샤이어파마코리아(유)
1 바이알(3.5mL) 중
무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
1 바이알(3.5mL) 중,아갈시다제알파,별규,3.5,밀리그램
1 바이알(3.5mL) x 제조원포장단위
전문,희귀
[395]효소제제
냉장보관 (2℃~8℃), 밀봉용기 제조일로부터 2년
허가
2014-08-21
• 레프라갈주 ( 아갈시다제알파 ) • 기본정보 • 성상 : 무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 • 모양 : • 업체명 : 샤이어파마코리아 ( 유 ) • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [395] 효소제제 • 허가일 : 2014-08-21 • 품목기준코드 : 201403903 • 표준코드 : 8800528000412, 8806447042700, 8800528000405, 8806447042717 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 (3.5mL) 중 • 성분명 : 아갈시다제알파 • 분량 : 3.5 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : ( 숙주 : HT-1080, 벡터 : pGA213C) 효능효과 파브리병 (α-galactosidase A 결핍 ) 으로 확진된 환자의 장기간 효소 대체요법 용법용량 이 약은 체중 1 kg 당 0.2 mg 을 정맥주입으로 2 주에 1 회씩 40 분 이상에 걸쳐 투여한다 . 이 약은 반드시 파브리병 또는 다른 유전성 대사 질환을 가진 환자의 관리에 숙련된 의사의 감독 하에 투 여되어야 한다 . 사용방법 1) 필요한 용량 및 바이알의 수를 계산한다 . 2) 0.9 % 염화나트륨용액 100 mL 에 필요한 양의 약을 넣고 희석한다 . 이 약은 보존제 또는 세균발 육저해제를 전혀 포함하지 않고 있으므로 무균절차를 준수해야 한다 . 희석한 용액은 흔들지 말고 부드럽게 혼합해야 한다 . 3) 투여 전에 입자성 물질 및 변색에 대해 육안검사를 실시한다 . 4) 희석한 주사액을 40 분 이상 정맥 주입한다 . 주입 시에는 0.2 μm in-line 필터를 사용한다 . 보존 제가 포함되어 있지 않기 때문에 가능한 빨리 투여한다 . 그러나 무균상태를 유지한다면 , 희석된 주사액은 2 8 ∼ ℃ 에서 24 시간 저장 가능하다 . 5) 동일한 주입선에 다른 약물을 동시투여하지 않는다 . 사용상의주의사항 1. 경고 1) 특이 주입관련 阅读完整的文件