레프라갈주(아갈시다제알파)

देश: दक्षिण कोरिया

भाषा: कोरियाई

स्रोत: MFDS (식품 의약품 안전부)

थमां उपलब्ध:

샤이어파마코리아(유)

डोज़:

1 바이알(3.5mL) 중

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

रचना:

1 바이알(3.5mL) 중,아갈시다제알파,별규,3.5,밀리그램

पैकेज में यूनिट:

1 바이알(3.5mL) x 제조원포장단위

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

전문,희귀

चिकित्सीय क्षेत्र:

[395]효소제제

उत्पाद समीक्षा:

냉장보관 (2℃~8℃), 밀봉용기 제조일로부터 2년

प्राधिकरण का दर्जा:

허가

प्राधिकरण की तारीख:

2014-08-21

उत्पाद विशेषताएं

•
레프라갈주
(
아갈시다제알파
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
샤이어파마코리아
(
유
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[395]
효소제제
•
허가일
:
2014-08-21
•
품목기준코드
:
201403903
•
표준코드
:
8800528000412, 8806447042700, 8800528000405, 8806447042717
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(3.5mL)
중
•
성분명
:
아갈시다제알파
•
분량
:
3.5
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: HT-1080,
벡터
: pGA213C)
효능효과
파브리병
(α-galactosidase A
결핍
)
으로 확진된 환자의 장기간 효소 대체요법
용법용량
이 약은 체중
1 kg
당
0.2 mg
을 정맥주입으로
2
주에
1
회씩
40
분 이상에 걸쳐 투여한다
.
이 약은
반드시 파브리병 또는 다른 유전성 대사 질환을 가진
환자의 관리에 숙련된 의사의 감독 하에 투
여되어야 한다
.
사용방법
1)
필요한 용량 및 바이알의 수를 계산한다
.
2) 0.9 %
염화나트륨용액
100 mL
에 필요한 양의 약을 넣고 희석한다
.
이 약은 보존제 또는 세균발
육저해제를 전혀 포함하지 않고 있으므로
무균절차를 준수해야 한다
.
희석한 용액은 흔들지 말고
부드럽게 혼합해야 한다
.
3)
투여 전에 입자성 물질 및 변색에 대해 육안검사를
실시한다
.
4)
희석한 주사액을
40
분 이상 정맥 주입한다
.
주입 시에는
0.2 μm in-line
필터를 사용한다
.
보존
제가 포함되어 있지 않기 때문에 가능한 빨리
투여한다
.
그러나 무균상태를 유지한다면
,
희석된
주사액은
2
8
∼ ℃
에서
24
시간 저장 가능하다
.
5)
동일한 주입선에 다른 약물을 동시투여하지 않는다
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
특이 주입관련 �