国家: 韩国
语言: 韩文
来源: MFDS (식품 의약품 안전부)
알보젠코리아(주)
1정(300mg) 중
흰색 내지 거의 흰색의 원형 정제
1정(300mg) 중,사프롭테린이염산염,별규,100.00,밀리그램
30정/병
전문,희귀
[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품
기밀용기, 실온(1-30℃)보관. 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-06-01)/효능효과변경 (2016-06-24)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-06-24)
허가
2015-10-27
• 디테린정 100 밀리그램 ( 사프롭테린이염산염 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 내지 거의 흰색의 원형 정제 • 모양 : • 업체명 : 알보젠코리아 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 • 허가일 : 2015-10-27 • 품목기준코드 : 201507382 • 표준코드 : 8806526062209, 8806526062216 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 (300mg) 중 • 성분명 : 사프롭테린이염산염 • 분량 : 100.00 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 사프롭테린으로서 76.8mg • 비고 : 효능효과 테트라하이드로비옵테린 (tetrahydrobiopterin, BH4) 에 반응하는 페닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알 라닌 농도 감소 용법용량 이 약의 권장 시작용량은 1 일 1 회 10 mg/kg/day 이다 . 1 개월 동안 이 약 10 mg/kg/day 을 복용한 후 혈중 페닐알라닌의 변화로 치료에 대한 반응을 측정 한다 . 혈중 페닐알라닌 수치는 이 약 복용 1 주일 후부터 1 개월까지 주기적으로 확인되어야 한다 . 10 mg/kg/day 에서 혈중 페닐알라닌이 베이스라인으로부터 감소되지 않는다면 , 용량을 20 mg/kg/day 로 증가시킬 수 있다 . 20 mg/kg/day 를 1 개월 동안 투여하여도 혈중 페닐알라닌이 감소 하지 않는 비 - 반응 환자는 이 약의 투여를 중지한다 . 이 약에 대하여 반응이 있으면 용량을 치료 반응도에 따라 5 20 mg/kg/day ∼ 범위에서 조절할 수 있다 . 이 약은 매일 같은 시간에 음식물과 함께 섭취하고 , 1 일 2 회 복용해서는 안된다 . 해당시간에 투 약을 놓친 경우 즉시 복용하고 , 동일 날짜에 2 회 이상 복용하지 않는다 . 이 약은 그냥 정제상태로 삼키거나 물이나 사과 주스 120 240mL ∼ 에 녹여 15 분 이내로 복용한다 . 사용상의주 阅读完整的文件