国家: 台湾
语言: 中文
来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE MICRONIZED
臺灣百靈佳殷格翰股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號12樓 (12469866)
R03BB04
吸入用膠囊劑
TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE MICRONIZED (1208006610) MG
鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH INGELHEIM AM RHEIN GERMANY DE
tiotropium bromide
慢性阻塞性肺疾(包括慢性支氣管炎及肺氣腫)維持治療、降低惡化。
註銷日期: 2019/07/31; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2023/04/22; 英文品名: SPIRIVA 18μG, INHALATION POWDER, HARD CAPSULE
已註銷
2003-04-22
成分 每吸入用膠囊含 tiotropium 18 mcg相當於tiotropium bromide monohydrate(= tiotropium bromide) 22.5 mcg 賦形劑 Lactose monohydrate (Lactose H O, 200M); Lactose 2 monohydrate (Lactose H O); Capsule (Titanium dioxide; 2 Yellow iron oxide; Indigo carmine) 性質 Tiotropium為一長效、專一性的抗毒蕈劑(antimuscarinic agent),在臨床藥學上通常稱之為抗膽鹼藥物。對於各種毒 蕈性接受體(muscarinic receptor, M1~M5)有相似的親和力。 抑制氣管平滑肌上的M3接受體,會使氣管放鬆。在人類及動 物的接受體,與分離的器官組織中,皆可觀察到此競爭性 (competitive)與可逆性(reversible)的拮抗作用。在非臨床試驗 的體外與體內試驗,可觀察到氣管保護作用與劑量有關,且 可持續長達24小時以上。長效作用可能是因為tiotropium與 M3接受體的分離速度很慢,其分離半衰期很明顯地長於 ipratropium。Tiotropium為四級銨(N-quaternary)之抗膽鹼性 劑,當吸入時,可局部選擇性作用於支氣管,在產生有效治 療濃度時也不會產生全身性抗膽鹼作用。在體外功能性試驗 中,tiotropium與M2接受體分離的速度較M3快,因此以動力 學的角度而言,對M3接受體的選擇性高於M2。與接受體作用 強且分離速度慢,所以在臨床上治療慢性阻塞性肺疾(COPD) 之患者有顯著且長效的支氣管擴張作用。 吸入tiotropium後之支氣管擴張作用,主要為局部作用(作用 於氣道),而非全身性作用。 研究發展計劃包括四個為期一年和兩個為期半年之隨機、雙 盲性試驗,共有2663位慢性阻塞性肺疾(COPD)病人(其中 1308位病人使用SPIRIVA)。在為期一年之試驗中,有二個試 驗以安慰劑為對照組(圖一),與兩個使用ipratropium為對照組 試驗(圖二);為期半年之兩個試驗,以salmeterol及安慰劑為 對照組(圖三)。這些研究均評估肺功能、呼吸困難、慢性阻塞 性肺疾病情惡化和評估患者自 阅读完整的文件