適喘樂吸入膠囊１８微公克

Land: Taiwan

Taal: Chinees

Bron: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Werkstoffen:

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE MICRONIZED

Beschikbaar vanaf:

臺灣百靈佳殷格翰股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號12樓 (12469866)

ATC-code:

R03BB04

farmaceutische vorm:

吸入用膠囊劑

Samenstelling:

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE MICRONIZED (1208006610) MG

Eenheden in pakket:

鋁箔盒裝

klasse:

製　劑

Prescription-type:

須由醫師處方使用

Geproduceerd door:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH INGELHEIM AM RHEIN GERMANY DE

Therapeutisch gebied:

tiotropium bromide

therapeutische indicaties:

慢性阻塞性肺疾(包括慢性支氣管炎及肺氣腫)維持治療、降低惡化。

Product samenvatting:

註銷日期: 2019/07/31; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2023/04/22; 英文品名: SPIRIVA 18μG, INHALATION POWDER, HARD CAPSULE

Autorisatie-status:

已註銷

Autorisatie datum:

2003-04-22

Bijsluiter

成分
每吸入用膠囊含
tiotropium 18 mcg相當於tiotropium bromide monohydrate(=
tiotropium bromide) 22.5 mcg
賦形劑
Lactose monohydrate (Lactose H O, 200M); Lactose
2
monohydrate (Lactose H O); Capsule (Titanium dioxide;
2
Yellow iron oxide; Indigo carmine)
性質
Tiotropium為一長效、專一性的抗毒蕈劑(antimuscarinic
agent)，在臨床藥學上通常稱之為抗膽鹼藥物。對於各種毒
蕈性接受體(muscarinic receptor, M1~M5)有相似的親和力。
抑制氣管平滑肌上的M3接受體，會使氣管放鬆。在人類及動
物的接受體，與分離的器官組織中，皆可觀察到此競爭性
(competitive)與可逆性(reversible)的拮抗作用。在非臨床試驗
的體外與體內試驗，可觀察到氣管保護作用與劑量有關，且
可持續長達24小時以上。長效作用可能是因為tiotropium與
M3接受體的分離速度很慢，其分離半衰期很明顯地長於
ipratropium。Tiotropium為四級銨(N-quaternary)之抗膽鹼性
劑，當吸入時，可局部選擇性作用於支氣管，在產生有效治
療濃度時也不會產生全身性抗膽鹼作用。在體外功能性試驗
中，tiotropium與M2接受體分離的速度較M3快，因此以動力
學的角度而言，對M3接受體的選擇性高於M2。與接受體作用
強且分離速度慢，所以在臨床上治療慢性阻塞性肺疾(COPD)
之患者有顯著且長效的支氣管擴張作用。
吸入tiotropium後之支氣管擴張作用，主要為局部作用(作用
於氣道)，而非全身性作用。
研究發展計劃包括四個為期一年和兩個為期半年之隨機、雙
盲性試驗，共有2663位慢性阻塞性肺疾(COPD)病人(其中
1308位病人使用SPIRIVA)。在為期一年之試驗中，有二個試
驗以安慰劑為對照組(圖一)，與兩個使用ipratropium為對照組
試驗(圖二)；為期半年之兩個試驗，以salmeterol及安慰劑為
對照組(圖三)。這些研究均評估肺功能、呼吸困難、慢性阻塞
性肺疾病情惡化和評估患者自