迪開舒膜衣錠 500 微克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

ROFLUMILAST(MICRONIZED)

可用日期:

臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975)

ATC代码:

R03DX07

药物剂型:

膜衣錠

组成:

ROFLUMILAST(MICRONIZED) (9200094900) MCG

每包单位数:

鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

ASTRAZENECA AB S-151 85 SODERTALJE SWEDEN SE

治疗领域:

roflumilast

疗效迹象:

Daxas 適用於重度慢性阻塞性肺疾(使用支氣管擴張劑後FEV1低於預期數值的50%)，並伴隨頻繁惡化病史的成年慢性支氣管炎患者，作為支氣管擴張劑治療的維持治療。

產品總結:

註銷日期: 2022/07/08; 註銷理由: 許可證已逾有效期; 有效日期: 2021/11/28; 英文品名: Daxas Film-Coated Tablets 500 mcg

授权状态:

已註銷

授权日期:

2011-11-28

资料单张

迪開舒膜衣錠
500
微克
Daxas Film-Coated Tablets 500 mcg
1.
藥品名稱：
Daxas Film-Coated Tablets 500 mcg
2.
成　份：
說明：
本品所含主成份為
roflumilast
，
Roflumilast
及其活性代謝物
(roflumilast N-oxide)
為選擇性第四型環狀核甘酸磷酯二
酯酶
(phosphodiesterase 4)
抑制劑
(PDE4)
，化學名為
N-(3,5-dichloropyridin-4-yl)-3-cyclopropylmethoxy-4
difluoromethoxy-benzamide
。化學式為
C
17
H
14
CI
2
F
2
N
2
O
3
，分子量為
403.22
，其化學結構如下：
主成分為白色至灰白色非吸濕性粉末，溶點為
160 C
。幾不溶於水及己烷，略溶於乙醇，易溶於丙酮。
每錠含主成份：
roflumilast 500
微克
賦形劑：每錠含
lactose monohydrate 199
毫克
賦形劑的完整列表，見
6.1
節
3.
藥品形狀
膜衣錠劑
黃色、
D
形膜衣錠、一側壓印〞
D
〞。
4.
臨床資訊：
4.1
適應症
Daxas
適用於重度慢性阻塞性肺疾
(chronic obstructive pulmonary disease COPD)(
使用支氣管擴張劑後
FEV1
低於預期
數值的
50%)
，並伴隨頻繁惡化病史的成年慢性支氣管炎患者，作為附加於支氣管擴張劑的維持治療。
4.2
用法用量
給藥劑量
建議劑量為一錠
500
微克
roflumilast
，每日
1
次。
Daxas
可能需要服用數週才能見效
(
見
5.1
節
)
。
Daxas
已經在臨床試驗中進行了長達
1
年的研究。
特殊族群
老年人
(65
歲及以上
)
無需調整劑量。
腎功能不全者
研究
12
為重度腎功能不全受試者，投予單一劑量
Roflumilast 500 mcg
，
roflumilast
及
roflumilast N-oxide
之
AUC
分別
減少
21%
及
7%
，
Cmax
分別減少
16%
及
12%
，腎功能不全者無需調整劑量
(
見
5.2
節特殊族群
)
。
肝功能不全者
研究屬於
Child-Pugh A
及
B
的輕度至中度肝功能不全受試者
(
每組各
8
名
)
，以每日投予
Roflumilast 250 mcg
達
14
天，
與在年齡、體重、性別匹配的健康受試者相比，在
Child-Pugh A
組之受試者中
roflumilast
及
roflumilast N-oxide
之
A