Negara: Taiwan
Bahasa: China
Sumber: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
ROFLUMILAST(MICRONIZED)
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975)
R03DX07
膜衣錠
ROFLUMILAST(MICRONIZED) (9200094900) MCG
鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
ASTRAZENECA AB S-151 85 SODERTALJE SWEDEN SE
roflumilast
Daxas 適用於重度慢性阻塞性肺疾(使用支氣管擴張劑後FEV1低於預期數值的50%),並伴隨頻繁惡化病史的成年慢性支氣管炎患者,作為支氣管擴張劑治療的維持治療。
註銷日期: 2022/07/08; 註銷理由: 許可證已逾有效期; 有效日期: 2021/11/28; 英文品名: Daxas Film-Coated Tablets 500 mcg
已註銷
2011-11-28
迪開舒膜衣錠 500 微克 Daxas Film-Coated Tablets 500 mcg 1. 藥品名稱: Daxas Film-Coated Tablets 500 mcg 2. 成 份: 說明: 本品所含主成份為 roflumilast , Roflumilast 及其活性代謝物 (roflumilast N-oxide) 為選擇性第四型環狀核甘酸磷酯二 酯酶 (phosphodiesterase 4) 抑制劑 (PDE4) ,化學名為 N-(3,5-dichloropyridin-4-yl)-3-cyclopropylmethoxy-4 difluoromethoxy-benzamide 。化學式為 C 17 H 14 CI 2 F 2 N 2 O 3 ,分子量為 403.22 ,其化學結構如下: 主成分為白色至灰白色非吸濕性粉末,溶點為 160 C 。幾不溶於水及己烷,略溶於乙醇,易溶於丙酮。 每錠含主成份: roflumilast 500 微克 賦形劑:每錠含 lactose monohydrate 199 毫克 賦形劑的完整列表,見 6.1 節 3. 藥品形狀 膜衣錠劑 黃色、 D 形膜衣錠、一側壓印〞 D 〞。 4. 臨床資訊: 4.1 適應症 Daxas 適用於重度慢性阻塞性肺疾 (chronic obstructive pulmonary disease COPD)( 使用支氣管擴張劑後 FEV1 低於預期 數值的 50%) ,並伴隨頻繁惡化病史的成年慢性支氣管炎患者,作為附加於支氣管擴張劑的維持治療。 4.2 用法用量 給藥劑量 建議劑量為一錠 500 微克 roflumilast ,每日 1 次。 Daxas 可能需要服用數週才能見效 ( 見 5.1 節 ) 。 Daxas 已經在臨床試驗中進行了長達 1 年的研究。 特殊族群 老年人 (65 歲及以上 ) 無需調整劑量。 腎功能不全者 研究 12 為重度腎功能不全受試者,投予單一劑量 Roflumilast 500 mcg , roflumilast 及 roflumilast N-oxide 之 AUC 分別 減少 21% 及 7% , Cmax 分別減少 16% 及 12% ,腎功能不全者無需調整劑量 ( 見 5.2 節特殊族群 ) 。 肝功能不全者 研究屬於 Child-Pugh A 及 B 的輕度至中度肝功能不全受試者 ( 每組各 8 名 ) ,以每日投予 Roflumilast 250 mcg 達 14 天, 與在年齡、體重、性別匹配的健康受試者相比,在 Child-Pugh A 組之受試者中 roflumilast 及 roflumilast N-oxide 之 A Baca dokumen lengkapnya