輪達停口服活性五價輪狀病毒疫苗

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

G1 REASSORTANT;;G2 REASSORTANT;;G3 REASSORTANT;;G4 REASSORTANT;;P1 REASSORTANT

可用日期:

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720)

ATC代码:

J07BH02

药物剂型:

內服液劑

组成:

G1 REASSORTANT (8012005100) IU/dose; G2 REASSORTANT (8012005200) IU/dose; G3 REASSORTANT (8012005300) IU/dose; G4 REASSORTANT (8012005400) IU/dose; P1 REASSORTANT (8012005500) IU/dose

每包单位数:

塑膠軟管裝;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

MERCK SHARP & DOHME LLC 770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PA 19486 U.S.A. US

治疗领域:

rota virus, pentavalent, live, reassorted

疗效迹象:

預防輪狀病毒所引起的腸胃炎(G1、G2、G3、G4，以及含有P1Ａ〔8〕之G血清型如G9)。

產品總結:

有效日期: 2026/08/31; 英文品名: RotaTeq (Rotavirus vaccine, live, oral, pentavalent)

授权日期:

2006-08-31

资料单张

1
WPC-V260-OS-082016
MSD-000024640-TW-20220811
衛署菌疫輸字第
000825
號
本藥須由醫師處方使用
輪達停
®
口服活性五價輪狀病毒疫苗
ROTATEQ
®
[ROTAVIRUS VACCINE, LIVE, ORAL, PENTAVALENT]
說
明
RotaTeq

為一內含
5
種活性基因重組
(reassortant)
輪狀病毒的活性口服五價疫苗。這些基因重組株的母株係由人類宿主及
牛宿主身上分離而得。其中四種基因重組株各表現一種源自人類輪狀病毒母株的
VP7
外鞘蛋白
(
血清型
G1
、
G2
、
G3
或
G4)
，
以及源自牛輪狀病毒母株的
VP4
吸附蛋白
(
血清型
P7[5])
。第五種基因重組株則表現源自人類輪狀病毒母株的
VP4
吸附蛋白
(
血
清型
P1A[8])
，以及源自牛輪狀病毒母株的
VP7
外鞘蛋白
(
血清型
G6) (
參見表
1)
。
表
1
基因重組株
名稱
人類輪狀病毒母株及其外表
蛋白組成
牛輪狀病毒母株及其外表
蛋白組成
基因重組株的外表蛋白組成
(
粗體字為人類
輪狀病毒成分
)
最低劑量
濃度
(10
6
感染
單位
)
G1
WI79 – G1P1A[8]
WC3 – G6, P7[5]
G1P7[5]
2.2
G2
SC2 – G2P2A[6]
G2P7[5]
2.8
G3
WI78 – G3P1A[8]
G3P7[5]
2.2
G4
BrB – G4P2A[6]
G4P7[5]
2.0
P1A[8]
WI79 – G1P1A[8]
G6P1A[8]
2.3
這些基因重組株是在未添加抗黴菌劑的情況下，利用標準細胞培養技術，於
Vero
細胞中繁殖而得。
這些基因重組株成分係懸浮於經過緩衝的安定劑溶液中。每劑疫苗均含有蔗糖、檸檬酸鈉、單水合磷酸二氫鈉、氫氧化鈉、
聚山梨醇酯
80
、細胞培養基以及微量的牛胚胎血清。本疫苗不含任何防腐劑或
thimerosal
。
RotaTeq
為一淡黃色並可能略帶粉紅色的澄清液體。
臨床藥理學
輪狀病毒是導致嬰幼兒嚴重急性腸胃炎的主因，該等嬰幼兒中有
95%
以上都是在
5
歲之前受到感染。
1
其中最為嚴重的病例
都是發生在
6
至
24
個月大的嬰幼兒。
2
據估計，全世界每年有
1
億
3
千
8
百萬的兒童得到輪狀病毒腸胃炎�