血凝素第八因子注射劑（人類）５００ＩＵ、１０００ＩＵ

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

FACTOR VIII;;FACTOR VIII

可用日期:

天行貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路一段21號2樓 (11102308)

ATC代码:

B02BD02

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

FACTOR VIII (8004003300) Each mL of the reconstituted solution contains not less than 80 IU of coagulant factor VIIIIU (I; FACTOR VIII (8004003300) Each mL of the reconstituted solution contains not less than 80 IU of coagulant factor VIIIU (UN

每包单位数:

小瓶裝溶劑;;小瓶裝溶劑

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

Grifols Therapeutics LLC 8368 US 70 WEST, CLAYTON, NC 27520, U.S.A. US

治疗领域:

coagulation factor VIII

疗效迹象:

治療及預防血友病Ａ

產品總結:

有效日期: 2025/12/10; 英文品名: KOATE-DVI ANTIHEMOPHILIC FACTOR (HUMAN) 500IU,1000IU

授权日期:

2015-12-10

资料单张

性狀
Koate-DVI係一種無菌、藥性穩定、品質精純的乾燥濃縮人體抗凝血因子(AHF,
Factor
VIII)製劑，是經tri-n-butyl-phosphate
(TNBP)及polysorbate
80處理，在最終容器以冷凍乾燥形式於80℃加熱72小時製備而成，適用於治療A型血友病(Hemophilia
A)。
Koate-DVI由改良自Hershgold,
Pool及Pappenhagen所用之製造方法，從混合新鮮冷凍血漿，除去冷醇不溶解部份精製而得。(1)
本品含純化及濃縮第八因子(Factor
VIII)，約為全血漿的300~1000倍。而當依指示配製時，Koate-DVI約含有第八因子之效力為同
容量之新鮮血漿50~150倍。本品加上Albumin
(Human)後，其專一活性為9~22
IU/mg蛋白質。Koate-DVI必須經由靜脈投予。
Koate-DVI的抗凝血因子含量是以國際單位(international
units ,
IU)表示。一個國際單位是根據世界衛生組織對人類第八凝血因子
所定的標準，相當於1毫升新鮮人類血漿中第八凝血因子的活性。成品在依指示配製使用時，所含之polyethylene
glycol (PEG)不
超過1500
µg/ml，glycine不超過0.05M，polysorbate
80不超過25
µg/ml，tri-n-butyl
phosphate
(TNBP)不超過5
µg/ml,
calcium不超過3 mM，aluminum不超過1 µg/ml,
histidine不超過0.06 M及Albumin (Human)不超過10 mg/ml。
賦形劑成分名:
Human Albumin, Sodium Chloride, L-Histidine, Calcium Chloride, Water
for Injection in separate vial。
臨床藥理學
A型血友病是一種遺傳性出血不正常的疾病，特點是缺乏特殊血漿凝血蛋白—第八因子的凝血活性。患者之出血會隨時發生或在小
創傷後，在此類患者手術前，必須要矯正其凝血不正常。投以Koate-DVI可增加血漿中第八因子之量並可以暫時地矯正其凝血之缺
失。
輸注人類抗凝血因子後，通常會有立即的凝血因子量上升，隨之會有急速活性下降，而後活性下降的速率逐漸減慢；(2-4)第一階
段的快速期，表示血管內外間隔平衡的時間，而後存活曲線或慢速�