Country: Tajwan
Lingwa: Ċiniż
Sors: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
FACTOR VIII;;FACTOR VIII
天行貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路一段21號2樓 (11102308)
B02BD02
凍晶注射劑
FACTOR VIII (8004003300) Each mL of the reconstituted solution contains not less than 80 IU of coagulant factor VIIIIU (I; FACTOR VIII (8004003300) Each mL of the reconstituted solution contains not less than 80 IU of coagulant factor VIIIU (UN
小瓶裝溶劑;;小瓶裝溶劑
菌 疫
限由醫師使用
Grifols Therapeutics LLC 8368 US 70 WEST, CLAYTON, NC 27520, U.S.A. US
coagulation factor VIII
治療及預防血友病A
有效日期: 2025/12/10; 英文品名: KOATE-DVI ANTIHEMOPHILIC FACTOR (HUMAN) 500IU,1000IU
2015-12-10
性狀 Koate-DVI係一種無菌、藥性穩定、品質精純的乾燥濃縮人體抗凝血因子(AHF, Factor VIII)製劑,是經tri-n-butyl-phosphate (TNBP)及polysorbate 80處理,在最終容器以冷凍乾燥形式於80℃加熱72小時製備而成,適用於治療A型血友病(Hemophilia A)。 Koate-DVI由改良自Hershgold, Pool及Pappenhagen所用之製造方法,從混合新鮮冷凍血漿,除去冷醇不溶解部份精製而得。(1) 本品含純化及濃縮第八因子(Factor VIII),約為全血漿的300~1000倍。而當依指示配製時,Koate-DVI約含有第八因子之效力為同 容量之新鮮血漿50~150倍。本品加上Albumin (Human)後,其專一活性為9~22 IU/mg蛋白質。Koate-DVI必須經由靜脈投予。 Koate-DVI的抗凝血因子含量是以國際單位(international units , IU)表示。一個國際單位是根據世界衛生組織對人類第八凝血因子 所定的標準,相當於1毫升新鮮人類血漿中第八凝血因子的活性。成品在依指示配製使用時,所含之polyethylene glycol (PEG)不 超過1500 µg/ml,glycine不超過0.05M,polysorbate 80不超過25 µg/ml,tri-n-butyl phosphate (TNBP)不超過5 µg/ml, calcium不超過3 mM,aluminum不超過1 µg/ml, histidine不超過0.06 M及Albumin (Human)不超過10 mg/ml。 賦形劑成分名: Human Albumin, Sodium Chloride, L-Histidine, Calcium Chloride, Water for Injection in separate vial。 臨床藥理學 A型血友病是一種遺傳性出血不正常的疾病,特點是缺乏特殊血漿凝血蛋白—第八因子的凝血活性。患者之出血會隨時發生或在小 創傷後,在此類患者手術前,必須要矯正其凝血不正常。投以Koate-DVI可增加血漿中第八因子之量並可以暫時地矯正其凝血之缺 失。 輸注人類抗凝血因子後,通常會有立即的凝血因子量上升,隨之會有急速活性下降,而後活性下降的速率逐漸減慢;(2-4)第一階 段的快速期,表示血管內外間隔平衡的時間,而後存活曲線或慢速 Aqra d-dokument sħiħ