肝裕膜衣錠1毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

ENTECAVIR MONOHYDRATE

可用日期:

生達化學製藥股份有限公司二廠 台南市新營區開元路１５４號 (71122503)

ATC代码:

J05AF10

药物剂型:

膜衣錠

组成:

ENTECAVIR MONOHYDRATE (0818003110) (eq. to Entecavir 1mg)MG

每包单位数:

PTP 鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

生達化學製藥股份有限公司二廠 台南市新營區開元路１５４號 TW

治疗领域:

entecavir

疗效迹象:

治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B 型肝炎患者。

產品總結:

有效日期: 2024/11/19; 英文品名: Hepuri F.C. Tablets 1mg

授权日期:

2014-11-19

资料单张

警語(依文獻記載)
B
型肝炎的嚴重急性惡化、合併感染人類免疫不全病毒及
B
型肝炎病毒的病患、乳酸酸血症及肝腫大。
曾有病人停止抗
B
型肝炎治療
(
包括
entecavir)
以後
B
型肝炎發生嚴重急性惡化的報告。停止抗
B
型肝炎治療之後，應以臨床及
實驗室追蹤檢查密切監測病人的肝功能，至少持續幾個月。適合的話，可能需要恢復抗
B
型肝炎治療
[
目前的臨床經驗建議，若在未曾接受治療的
HIV(
人類免疫不全病毒
)
感染病人身上，使用
entecavir
以治療其慢性
B
型肝炎病毒
(HBV)
感染，則可能促成其發展出對
HIV
核酸反轉錄酶抑制劑之抗藥性。同時感染
HIV/HBV
且未接受高效抗反轉錄病毒療法
(HAART)
的病人不建議使用
entecavir
進行治療
[
。
單獨使用核苷類似物抑制劑，或與抗反轉錄病毒劑併用，曾有發生乳酸性酸中毒和伴有脂肪變性的嚴重肝腫大之報告，包括
死亡案例
[ ]
。
1
適應症
治療有
B
型肝炎病毒複製跡象的成人及
2
歲以上兒童的慢性
B
型肝炎病人。
說明：
‧在開始以
entecavir
進行治療前，應考慮以下幾點：在成人病人中，此適應症是以下列受試者的臨床試驗資料為基礎：未曾
接受核苷抑制劑治療與具
lamivudine
抗藥性、
HBeAg
陽性及
HBeAg
陰性之
B
型肝炎病毒感染且尚有代償性肝功能以及少數肝
臟功能代償不全之受試者。[ ]
。
‧在
2
歲以上的兒童病人中，此適應症是以下列受試者的臨床試驗資料為基礎：未曾接受核苷抑制劑治療，具有
HBeAg
陽性之
慢性
HBV
感染且肝臟尚具代償能力之受試者[ ]
。
2
用法用量
2.1
服藥時間
Entecavir
應空腹服用
(
飯前至少
2
小時及飯後至少
2
小時
)
。
2.2
成人建議劑量
肝臟尚具代償能力
(Compensated Liver Disease)
對於未曾接受核苷抑制劑治療的成人和
16
歲以上青少年，治療慢性
B
型肝炎病毒感染的
entec