国家: 台湾
语言: 中文
来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
ENTECAVIR MONOHYDRATE
意欣國際有限公司 高雄市三民區懷安街119號 (89268331)
J05AF10
膜衣錠
ENTECAVIR MONOHYDRATE (0818003110) (as eq. Entecavir.....0.5mg)MG
ALU-ALU鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
皇佳化學製藥股份有限公司 高雄市鳥松區?埔里埔安街1號 TW
entecavir
治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。
有效日期: 2027/08/03; 英文品名: BARAVIR F.C. Tablets 0.5mg
2017-08-03
本藥須由醫師處方使用 肝立欣膜衣錠 0.5毫克 BARAVIR F.C. Tablets 0.5 mg (Entecavir) 衛部藥製字第 059750 號 警語 B 型肝炎的嚴重急性惡化、合併感染人類免疫不全病毒及 B 型肝炎病毒 的病患、乳酸酸血症及肝腫大。 曾有患者停止抗 B 型肝炎治療 ( 包括 entecavir) 以後 B 型肝炎發生嚴重急性 惡化的報告。停止抗 B 型肝炎治療之後,應以臨床及實驗室追蹤檢查密 切監測患者的肝功能,至少持續幾個月。適合的話,可能需要恢復抗 B 型肝炎治療 [ 請見 _警語_ 及 _注意事項_ _(5.1) _ ] 。 目前的臨床經驗建議,若在未曾接受治療的 HIV( 人類免疫不全病毒 ) 感 染患者身上,使用 Entecavir 以治療其慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染,則 可能促成其發展出對 HIV 核酸反轉錄酶抑制劑之抗藥性。同時感染 HIV/HBV 且未接受高效抗反轉錄病毒療法 (HAART) 的病人不建議使用 Entecavir 進行治療 [ 請見 _警語_ 及 _注意事項_ _(5.2)_ ] 。 單獨使用核苷類似物抑制劑,或與抗反轉錄病毒劑併用,曾有發生乳酸 性酸中毒和伴有脂肪變性的嚴重肝腫大之報告,包括死亡案例 [ 請見 _警_ _語_ 與 _注意事項_ _(5.3) _ ] 。 1 適應症 治療有 B 型肝炎病毒複製跡象的成人及 2 歲以上兒童的慢性 B 型肝炎患 者。 說明: ‧在開始以 Entecavir 進行治療前,應考慮以下幾點:在成人患者中,此 適應症是以下列受試者的臨床試驗資料為基礎:未曾接受核苷抑制劑治 療與具 lamivudine 抗藥性、 HBeAg 陽性及 HBeAg 陰性之 B 型肝炎病毒感 染且尚有代償性肝功能以及少數肝臟功能代償不全之受試者。 [ 請見臨 床試驗 (14.1) ] 。 ‧在 2 歲以上的兒童患者中,此適應症是以下列受試者的臨床試驗資料 為基礎:未曾接受核苷抑制劑治療,具有 HBeAg 陽性之慢性 HBV 感染且 肝臟尚具代償能力之受試者 [ 請見臨床試驗 (14.2 阅读完整的文件