肝立欣膜衣錠0.5毫克

Država: Tajvan

Jezik: kitajščina

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktivna sestavina:

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Dostopno od:

意欣國際有限公司 高雄市三民區懷安街119號 (89268331)

Koda artikla:

J05AF10

Farmacevtska oblika:

膜衣錠

Sestava:

ENTECAVIR MONOHYDRATE (0818003110) (as eq. Entecavir.....0.5mg)MG

Enote v paketu:

ALU-ALU鋁箔盒裝

Razred:

製　劑

Tip zastaranja:

須由醫師處方使用

Izdeluje:

皇佳化學製藥股份有限公司 高雄市鳥松區?埔里埔安街1號 TW

Terapevtsko območje:

entecavir

Terapevtske indikacije:

治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。

Povzetek izdelek:

有效日期: 2027/08/03; 英文品名: BARAVIR F.C. Tablets 0.5mg

Datum dovoljenje:

2017-08-03

Navodilo za uporabo

本藥須由醫師處方使用
肝立欣膜衣錠 0.5毫克
BARAVIR F.C. Tablets 0.5 mg
(Entecavir)
衛部藥製字第
059750
號
警語
B
型肝炎的嚴重急性惡化、合併感染人類免疫不全病毒及
B
型肝炎病毒
的病患、乳酸酸血症及肝腫大。
曾有患者停止抗
B
型肝炎治療
(
包括
entecavir)
以後
B
型肝炎發生嚴重急性
惡化的報告。停止抗
B
型肝炎治療之後，應以臨床及實驗室追蹤檢查密
切監測患者的肝功能，至少持續幾個月。適合的話，可能需要恢復抗
B
型肝炎治療
[
請見
_警語_
及
_注意事項_
_(5.1) _
]
。
目前的臨床經驗建議，若在未曾接受治療的
HIV(
人類免疫不全病毒
)
感
染患者身上，使用
Entecavir
以治療其慢性
B
型肝炎病毒
(HBV)
感染，則
可能促成其發展出對
HIV
核酸反轉錄酶抑制劑之抗藥性。同時感染
HIV/HBV
且未接受高效抗反轉錄病毒療法
(HAART)
的病人不建議使用
Entecavir
進行治療
[
請見
_警語_
及
_注意事項_
_(5.2)_
]
。
單獨使用核苷類似物抑制劑，或與抗反轉錄病毒劑併用，曾有發生乳酸
性酸中毒和伴有脂肪變性的嚴重肝腫大之報告，包括死亡案例
[
請見
_警_
_語_
與
_注意事項_
_(5.3) _
]
。
1 適應症
治療有
B
型肝炎病毒複製跡象的成人及
2
歲以上兒童的慢性
B
型肝炎患
者。
說明：
‧在開始以
Entecavir
進行治療前，應考慮以下幾點：在成人患者中，此
適應症是以下列受試者的臨床試驗資料為基礎：未曾接受核苷抑制劑治
療與具
lamivudine
抗藥性、
HBeAg
陽性及
HBeAg
陰性之
B
型肝炎病毒感
染且尚有代償性肝功能以及少數肝臟功能代償不全之受試者。
[
請見臨
床試驗
(14.1) ]
。
‧在
2
歲以上的兒童患者中，此適應症是以下列受試者的臨床試驗資料
為基礎：未曾接受核苷抑制劑治療，具有
HBeAg
陽性之慢性
HBV
感染且
肝臟尚具代償能力之受試者
[
請見臨床試驗
(14.2