〝羅氏〞羅可坦軟膠囊２０毫克　

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

ISOTRETINOIN

可用日期:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)

ATC代码:

D10BA01

药物剂型:

軟膠囊劑

组成:

ISOTRETINOIN (8428000691) MG

每包单位数:

盒裝

类:

製　劑

处方类型:

本藥須由醫師處方使用(限由皮膚科專科醫師使用)

厂商:

CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH,GERMANY DE

治疗领域:

isotretinoin

疗效迹象:

傳統療法無效之嚴重痤瘡

產品總結:

有效日期: 2028/03/28; 英文品名: ROACCUTANE “ROCHE”SOFT GELATIN CAPSULES 20MG

授权日期:

2008-03-24

资料单张

“
羅氏
”
羅可坦

軟膠囊
10
毫克
衛署藥輸字第
014967
號
20
毫克
衛署藥輸字第
014966
號
ROACCUTANE

“
ROCHE
”
Soft Gelatin Capsules 10mg, 20mg
本藥須由醫師處方使用
(
限由皮膚科專科醫師使用
)
1.
說明
1.1
治療
/
藥理分類
Retinoid
類治療痤瘡的全身性用藥
ATC Code: D10BA01
1.2
劑型
軟膠囊：
10
毫克及
20
毫克。
1.3
使用途徑
口服
1.4
無菌
/
放射活性
不適用
1.5
成份含量
主成分：
isotretinoin; 13-cis retinoic acid
。
賦形劑：
大豆油
( S o y a o i l )
，局部氫化大豆油
[ S o y a - b e a n o i l ( p a r t i a l l y
hydrogenated)]
，氫化大豆油
[Soya bean oil (hydrogenated)]
，黃蜜蠟
(Yellow beeswax)
膠囊殼：
Gelatin, Glycerol 85%, Dry substance of karion 83 (Sorbitol, Mannitol,
Hydrogenated hydrolysed starch), Titanium dioxide
(E171), Iron oxide red.
_Printing Ink:_
Opacode Black S-1-17823
2.
臨床特性
2.1
適應症
傳統療法無效之嚴重痤瘡。
說明：
羅可坦
®
適用於治療嚴重痤瘡
(
小結節
-
囊胞型
)
和對其他療法無效的痤瘡。羅可坦
®
應只由有使用全身性
retinoid
經驗
-(
以皮膚專科醫師較佳
)-
且瞭解如懷孕期間使用羅
可坦
®
有致畸胎危險性的醫師開立處方。
2.2
用法用量
女性及男性患者都應取得一份患者提醒單
(
見
2.4
警告及注意事項
)
。
羅可坦
®
的療效反應和不良事件與劑量有關且因病人而異，因此治療期間必須視個
別需要而調整劑量。以羅可坦
®
治療的起始劑量為每天
0.5
毫克
/
公斤，對於大部分
的病人每天的劑量從
0.5-1.0
毫克
/
公斤。非常嚴重痤瘡疾病或軀幹有痤瘡的病人可
能需要較高劑量至
2.0
毫克
/
公斤。
膠囊應與食物併用，每日一或二次。
已證明每次療程的累積治療劑量為
120
毫克
/
公斤時，緩解的速度加
快且避免再復
發。個別病人的治療療程時間因每日劑量不同而變動，通常痤瘡達到完全緩解需
要