立速止500國際單位基因工程第九因子注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Coagulation Factor IX

可用日期:

台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)

ATC代码:

B02BD04

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

Coagulation Factor IX (2012102310) IU

每包单位数:

玻璃小瓶裝;;每盒100支以下，附5mL無菌注射用水及BAXJECT II轉接器

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

BAXALTA US INC. 1700 RANCHO CONEJO BOULEVARD THOUSAND OAKS CALIFORNIA 91320 U.S.A. US

治疗领域:

coagulation factor IX

疗效迹象:

RIXUBIS (第九凝血因子[基因重組]) 為一抗血友病因子產品，適用於成人及兒童B型血友病患：• 控制和預防出血事件，手術療程 (perioperative) 處置，及常規性預防處置 (routine prophylaxis)。RIXUBIS 不適用於對B型血友病病患進行免疫耐受性的誘導 (請見警告與注意事項之5.3一節)。

產品總結:

有效日期: 2025/08/05; 英文品名: RIXUBIS (nonacog gamma) 500IU

授权日期:

2015-08-05

资料单张

Technical Info
Dieline
0755357
NA
NA
CODE 3 OF 9
DATAMATRIX CODE
RSS / GS1-128 CODE
BODY TEXT SIZE
8.0 pt
NA
CODE ITF 2/5
NA
PHARMACODE
NA
GTIN / EAN-13 CODE
BACK
Black
TECHNICAL SPECIFICATION:
ARTWORK DIMENSIONS/SIZE:
ITEM NUMBER:
FRONT
0755357
VERSION: 3
PROFILE: 0401757_1_PIL_Drwg
TO0401757
390.5 x 541.3 mm
GRAPHICS HOUSE:
SGK Redmond
DATE:
21MAR2022
OPTIONAL: Artwork Approver outside the Shire Management System:
ROLE:
NAME:
SIGNATURE:
DATE:
PANTONE 293 U
PANTONE 369 U
PANTONE 185 U
Black
Swatch
Swatch
Swatch
1. 適應症與用法
適應症與用法
RIXUBIS (第九凝血因子[基因重組])
為一抗血友病因子產品，適用於成
人及兒童B型血友病人：
•
控制和預防出血事件，手術療程 (perioperative)
處置，及常規
性預防處置 (routine prophylaxis)。
RIXUBIS
不適用於對B型血友病病人進行免疫耐受性的誘導
(請見
警告與注意事項之5.3一節) 。
2.
用量與用法
用量與用法
僅可在調製後以靜脈注射投藥
僅可在調製後以靜脈注射投藥
•
每小瓶 RIXUBIS 含有基因重組第九凝血因子
(rFIX)，其效價
按國際單位 (International Unit, IU) 標示於瓶身。
•
必須有具治療血友病經驗的醫師監督才可使用本產品進行治
療。
•
必須根據病人的第九因子缺乏嚴重程度、出血部位與嚴重性、
病人的臨床狀況、年齡、第九因子藥物動力學參數
(如增量回
復率(incremental recovery)、半衰期等) 來決定 RIXUBIS 的使
用劑量與治療進行時間。
•
RIXUBIS 的劑量可能與第九因子血漿製劑產品不同
(請見12 .臨
床藥理學)
。第九因子回復率觀察值範圍偏低的病人可能須要
調整 RIXUBIS 的使用劑量。
•
採用第九因子活性分析法觀察病人，以確保達到第九因子在
血中的期望活性含量。如有需要，可適當調整劑量和重覆輸
注的頻率。
•
若未達到第九因子在血中的期望活性含量，或投予適當劑量後
仍未能控制出血狀況，則應評估病人�