البلد: تايوان
اللغة: الصينية
المصدر: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Coagulation Factor IX
台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)
B02BD04
凍晶注射劑
Coagulation Factor IX (2012102310) IU
玻璃小瓶裝;;每盒100支以下,附5mL無菌注射用水及BAXJECT II轉接器
菌 疫
限由醫師使用
BAXALTA US INC. 1700 RANCHO CONEJO BOULEVARD THOUSAND OAKS CALIFORNIA 91320 U.S.A. US
coagulation factor IX
RIXUBIS (第九凝血因子[基因重組]) 為一抗血友病因子產品,適用於成人及兒童B型血友病患:• 控制和預防出血事件,手術療程 (perioperative) 處置,及常規性預防處置 (routine prophylaxis)。RIXUBIS 不適用於對B型血友病病患進行免疫耐受性的誘導 (請見警告與注意事項之5.3一節)。
有效日期: 2025/08/05; 英文品名: RIXUBIS (nonacog gamma) 500IU
2015-08-05
Technical Info Dieline 0755357 NA NA CODE 3 OF 9 DATAMATRIX CODE RSS / GS1-128 CODE BODY TEXT SIZE 8.0 pt NA CODE ITF 2/5 NA PHARMACODE NA GTIN / EAN-13 CODE BACK Black TECHNICAL SPECIFICATION: ARTWORK DIMENSIONS/SIZE: ITEM NUMBER: FRONT 0755357 VERSION: 3 PROFILE: 0401757_1_PIL_Drwg TO0401757 390.5 x 541.3 mm GRAPHICS HOUSE: SGK Redmond DATE: 21MAR2022 OPTIONAL: Artwork Approver outside the Shire Management System: ROLE: NAME: SIGNATURE: DATE: PANTONE 293 U PANTONE 369 U PANTONE 185 U Black Swatch Swatch Swatch 1. 適應症與用法 適應症與用法 RIXUBIS (第九凝血因子[基因重組]) 為一抗血友病因子產品,適用於成 人及兒童B型血友病人: • 控制和預防出血事件,手術療程 (perioperative) 處置,及常規 性預防處置 (routine prophylaxis)。 RIXUBIS 不適用於對B型血友病病人進行免疫耐受性的誘導 (請見 警告與注意事項之5.3一節) 。 2. 用量與用法 用量與用法 僅可在調製後以靜脈注射投藥 僅可在調製後以靜脈注射投藥 • 每小瓶 RIXUBIS 含有基因重組第九凝血因子 (rFIX),其效價 按國際單位 (International Unit, IU) 標示於瓶身。 • 必須有具治療血友病經驗的醫師監督才可使用本產品進行治 療。 • 必須根據病人的第九因子缺乏嚴重程度、出血部位與嚴重性、 病人的臨床狀況、年齡、第九因子藥物動力學參數 (如增量回 復率(incremental recovery)、半衰期等) 來決定 RIXUBIS 的使 用劑量與治療進行時間。 • RIXUBIS 的劑量可能與第九因子血漿製劑產品不同 (請見12 .臨 床藥理學) 。第九因子回復率觀察值範圍偏低的病人可能須要 調整 RIXUBIS 的使用劑量。 • 採用第九因子活性分析法觀察病人,以確保達到第九因子在 血中的期望活性含量。如有需要,可適當調整劑量和重覆輸 注的頻率。 • 若未達到第九因子在血中的期望活性含量,或投予適當劑量後 仍未能控制出血狀況,則應評估病人 اقرأ الوثيقة كاملة