国家: 中国
语言: 中文
来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
盐酸普拉克索
浙江京新药业股份有限公司
N04BC05
Pramipexole Dihydrochloride
0.25mg(按C10H17N3S·2HCl·H2O计)
片剂
口服
浙江京新药业股份有限公司
收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品
新批准暂未销售
2020-09-25
根据盐酸普拉克索片参比制剂最新版说明书修订(修订日期: 2020 年 06 月 29 日) 核准日期: 修改日期: 盐酸普拉克索片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:盐酸普拉克索片 英文名称: Pramipexole Dihydrochloride Tablets 汉语拼音: Yansuan Pulakesuo Pian 【成份】 本品主要成份为盐酸普拉克索。 化学名称:( S ) -2- 氨基 -4,5,6,7- 四氢 -6-( 丙基氨基 )-1,3- 苯并噻唑二盐酸盐一水合物 化学结构式: 分子式: C 10 H 17 N 3 S·2HCl·H 2 O 分子量: 302.26 【性状】 本品为白色片。 【适应症】 本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状,即在整个疾病过程中,包括疾病后 期,当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动(剂末现象或“开关”波动)时,都可 以单独应用本品(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。 本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗,剂量可高达 0.75 mg (见 【用法用量】)。 【规格】 按 C 10 H 17 N 3 S·2HCl·H 2 O 计( 1 ) 0.25mg ( 2 ) 1.0mg 【用法用量】 所有剂量均以盐酸普拉克索一水合物计算。 第 1 页 / 共 14 页 帕金森病: 口服用药,用水吞服,伴随或不伴随进食均可。每日的总剂量等分为一天三次服用。 初始治疗: 起始剂量: 每日 0.375mg 为起始剂量,然后逐渐增量,每 5 ~ 7 天增加一次剂量。如果患者没有 出现不可耐受的不良反应,应增加剂量以达到最大疗效。 周 剂量( mg ) 每日总剂量( mg ) 1 3×0.125 0.375 2 3×0.25 0.75 3 3×0.5 1.50 如果需要进一步增加剂量,应该以周为单位,每周加量一次,每次日剂量增加 0.75mg ,每天最大的剂量为 4.5mg 。然而,应该注意的是,每天的剂量高于 1.5 mg 时, 嗜睡发生率有所增加(见【不良反应】)。 维持治疗: 个体剂量应该在每天 阅读完整的文件