盐酸普拉克索片片剂 0.25mg（按C10H17N3S·2HCl·H2O计）

Quốc gia: Trung Quốc

Ngôn ngữ: Tiếng Trung

Nguồn: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Thành phần hoạt chất:

盐酸普拉克索

Sẵn có từ:

浙江京新药业股份有限公司

Mã ATC:

N04BC05

INN (Tên quốc tế):

Pramipexole Dihydrochloride

Liều dùng:

0.25mg（按C10H17N3S·2HCl·H2O计）

Dạng dược phẩm:

片剂

Tuyến hành chính:

口服

Sản xuất bởi:

浙江京新药业股份有限公司

Tóm tắt sản phẩm:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

Tình trạng ủy quyền:

新批准暂未销售

Ngày ủy quyền:

2020-09-25

Đặc tính sản phẩm

根据盐酸普拉克索片参比制剂最新版说明书修订（修订日期：
2020
年
06
月
29
日）
核准日期：
修改日期：
盐酸普拉克索片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：盐酸普拉克索片
英文名称：
Pramipexole Dihydrochloride Tablets
汉语拼音：
Yansuan Pulakesuo Pian
【成份】
本品主要成份为盐酸普拉克索。
化学名称：（
S
）
-2-
氨基
-4,5,6,7-
四氢
-6-(
丙基氨基
)-1,3-
苯并噻唑二盐酸盐一水合物
化学结构式：
分子式：
C
10
H
17
N
3
S·2HCl·H
2
O
分子量：
302.26
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后
期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可
以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
　　本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达
0.75 mg
（见
【用法用量】）。
【规格】
按
C
10
H
17
N
3
S·2HCl·H
2
O
计（
1
）
0.25mg
（
2
）
1.0mg
【用法用量】
所有剂量均以盐酸普拉克索一水合物计算。
第
1
页
/
共
14
页
帕金森病：
口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。每日的总剂量等分为一天三次服用。
初始治疗：
起始剂量：
每日
0.375mg
为起始剂量，然后逐渐增量，每
5
～
7
天增加一次剂量。如果患者没有
出现不可耐受的不良反应，应增加剂量以达到最大疗效。
周
剂量（
mg
）
每日总剂量（
mg
）
1
3×0.125
0.375
2
3×0.25
0.75
3
3×0.5
1.50
如果需要进一步增加剂量，应该以周为单位，每周加量一次，每次日剂量增加
0.75mg
，每天最大的剂量为
4.5mg
。然而，应该注意的是，每天的剂量高于
1.5 mg
时，
嗜睡发生率有所增加（见【不良反应】）。
维持治疗：
个体剂量应该在每天