益康倍注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

icatibant

可用日期:

南光化學製藥股份有限公司 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 (69275313)

ATC代码:

B06AC02

药物剂型:

注射液劑

组成:

icatibant (4400009000) (as Icatibant acetate)MG

每包单位数:

盒裝

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

南光化學製藥股份有限公司 台南市新化區中山路1001號、1001-1號 TW

治疗领域:

icatibant

疗效迹象:

適用於體內C1酯酶抑制劑不足的成人、青少年及2歲以上兒童，在其遺傳性血管性水腫 (hereditary angioedema，HAE)急性發作時進行症狀治療。

產品總結:

有效日期: 2031/01/28; 英文品名: Icanticure Injection

授权日期:

2021-01-28

资料单张

ICANTICURE INJECTION
衛部罕藥製字第 000021 號
限由醫師使用
1.
性狀
1.1
有效成分及含量
Each mL contains
Icatibant (as icatibant acetate) 10 mg
。
1.2
賦形劑
Glacial acetic acid
、
sodium hydroxide
、
sodium chloride
、
water for injection
。
1.3
劑型
注射液劑
1.4
藥品外觀
本品為澄清、無色的注射溶液，裝於
1
支預填充注射器中，包裝內含包括皮下注射針頭。
2.
適應症
適用於體內
C1
酯酶抑制劑不足的成人、青少年及
2
歲以上兒童，在其遺傳性血管性水腫
(hereditary
angioedema
，
HAE)
急性發作時進行症狀治療。
3.
用法及用量
3.1
用法用量
本品應在醫療專業人員的指導下使用。
成人
成人的劑量建議是單次皮下注射
30
毫克。
在大多數情況下，單次注射
30
毫克足以治療急性症狀之發作。在症狀無法有效緩解或復發的情況
下，可在
6
小時後再次注射
30
毫克。如果第二次注射後仍無法有效緩解或觀察到症狀的復發，則可
以在另外
6
小時後再次注射
30
毫克。在
24
小時內不應超過
3
劑。
在臨床試驗中，沒有每月注射超過
8
次的使用經驗。
兒科族群
Icatibant
的建議使用劑量依據兒童和青少年
(2
至
17
歲
)
的體重，見下表
1
。
表
1
：兒科患者的使用劑量
體重
劑量
(
注射量
)
12
公斤至
25
公斤
10
毫克
(1.0
毫升
)
26
公斤至
40
公斤
15
毫克
(1.5
毫升
)
41
公斤至
50
公斤
20
毫克
(2.0
毫升
)
51
公斤至
65
公斤
25
毫克
(2.5
毫升
)
> 65
公斤
30
毫克
(3.0
毫升
)
在兒童臨床試驗中，每次
HAE
發作後，僅注射
icatibant
一次。
對於年齡小於
2
歲或體重小於
12
公斤的兒童，不建議使用，因為嬰幼兒的安全性和有效性尚未確
定。
給藥方法
Icatibant
用於皮下給藥，優先選擇注射在腹部區域。
注射
icatibant
溶液應緩慢注射所需施打的量。
本預充填式注射針僅供一次性使用。
有關使用說明，請參閱患者須知手