देश: ताइवान
भाषा: चीनी
स्रोत: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
icatibant
南光化學製藥股份有限公司 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 (69275313)
B06AC02
注射液劑
icatibant (4400009000) (as Icatibant acetate)MG
盒裝
製 劑
限由醫師使用
南光化學製藥股份有限公司 台南市新化區中山路1001號、1001-1號 TW
icatibant
適用於體內C1酯酶抑制劑不足的成人、青少年及2歲以上兒童,在其遺傳性血管性水腫 (hereditary angioedema,HAE)急性發作時進行症狀治療。
有效日期: 2031/01/28; 英文品名: Icanticure Injection
2021-01-28
ICANTICURE INJECTION 衛部罕藥製字第 000021 號 限由醫師使用 1. 性狀 1.1 有效成分及含量 Each mL contains Icatibant (as icatibant acetate) 10 mg 。 1.2 賦形劑 Glacial acetic acid 、 sodium hydroxide 、 sodium chloride 、 water for injection 。 1.3 劑型 注射液劑 1.4 藥品外觀 本品為澄清、無色的注射溶液,裝於 1 支預填充注射器中,包裝內含包括皮下注射針頭。 2. 適應症 適用於體內 C1 酯酶抑制劑不足的成人、青少年及 2 歲以上兒童,在其遺傳性血管性水腫 (hereditary angioedema , HAE) 急性發作時進行症狀治療。 3. 用法及用量 3.1 用法用量 本品應在醫療專業人員的指導下使用。 成人 成人的劑量建議是單次皮下注射 30 毫克。 在大多數情況下,單次注射 30 毫克足以治療急性症狀之發作。在症狀無法有效緩解或復發的情況 下,可在 6 小時後再次注射 30 毫克。如果第二次注射後仍無法有效緩解或觀察到症狀的復發,則可 以在另外 6 小時後再次注射 30 毫克。在 24 小時內不應超過 3 劑。 在臨床試驗中,沒有每月注射超過 8 次的使用經驗。 兒科族群 Icatibant 的建議使用劑量依據兒童和青少年 (2 至 17 歲 ) 的體重,見下表 1 。 表 1 :兒科患者的使用劑量 體重 劑量 ( 注射量 ) 12 公斤至 25 公斤 10 毫克 (1.0 毫升 ) 26 公斤至 40 公斤 15 毫克 (1.5 毫升 ) 41 公斤至 50 公斤 20 毫克 (2.0 毫升 ) 51 公斤至 65 公斤 25 毫克 (2.5 毫升 ) > 65 公斤 30 毫克 (3.0 毫升 ) 在兒童臨床試驗中,每次 HAE 發作後,僅注射 icatibant 一次。 對於年齡小於 2 歲或體重小於 12 公斤的兒童,不建議使用,因為嬰幼兒的安全性和有效性尚未確 定。 給藥方法 Icatibant 用於皮下給藥,優先選擇注射在腹部區域。 注射 icatibant 溶液應緩慢注射所需施打的量。 本預充填式注射針僅供一次性使用。 有關使用說明,請參閱患者須知手 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें