甲磺酸伊马替尼胶囊胶囊剂 100mg（按C29H31N7O计）

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

甲磺酸伊马替尼

可用日期:

正大天晴药业集团股份有限公司

ATC代码:

L01XE01

INN（国际名称）:

Imatinib Mesylate

剂量:

100mg（按C29H31N7O计）

药物剂型:

胶囊剂

给药途径:

口服

厂商:

正大天晴药业集团股份有限公司

產品總結:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

授权状态:

上市销售中

授权日期:

2019-07-19

产品特点

核准日期： 年 月 日
修改日期： 年 月 日
甲磺酸伊马替尼胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：甲磺酸伊马替尼胶囊
英文名称：
Imatinib Mesylate Capsules
汉语拼音：
Jiahuangsuan Yimatini Jiaonang
【成份】
本品活性成份为：甲磺酸伊马替尼。
化学名称：
4-[(4-
甲基
-1-
哌嗪
)
甲基
]-N-[4-
甲基
-3-[[4-(3-
吡啶
)-2-
嘧啶
]
氨基
]
苯
基
]-
苯甲酰胺甲磺酸盐
化学结构式：
分子式：
C
29
H
31
N
7
O·CH
4
SO
3
分子量：
589.7
辅料：微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、明胶空心胶囊。
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
【适应症】
-
用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（
Ph+ CML
）的慢性期、加
速期或急变期；
-
用于治疗不能切除和
/
或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（
GIST
）的成人患
者；
-
联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（
Ph+
ALL
）的儿童患者；
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页
/
共
24
页
-
用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（
Ph+
ALL
）的成人患者。
用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有
限：
-
用于治疗嗜酸性粒细胞增多综合征（
HES
）和
/
或慢性嗜酸性粒细胞白血
病（
CEL
）伴有
FIP1L1-PDGFR α
融合激酶的成年患者。
-
用于治疗骨髓增生异常综合征
/
骨髓增殖性疾病（
MDS/MPD
）伴有血小
板衍生生长因子受体（
PDGFR
）基因重排的成年患者。
-
用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症（
ASM
），无
D816V c-Kit
基因
突变或未知
c-Kit
基因突变的成人患者。
-
用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤
（
DFSP
）。
-
用于
Kit
（
CD117
）阳性
GIST
手术切除后具有明显复发风险的成人患者
的辅助治疗�