Country: Ċina
Lingwa: Ċiniż
Sors: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
甲磺酸伊马替尼
正大天晴药业集团股份有限公司
L01XE01
Imatinib Mesylate
100mg(按C29H31N7O计)
胶囊剂
口服
正大天晴药业集团股份有限公司
收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
2019-07-19
核准日期: 年 月 日 修改日期: 年 月 日 甲磺酸伊马替尼胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称:甲磺酸伊马替尼胶囊 英文名称: Imatinib Mesylate Capsules 汉语拼音: Jiahuangsuan Yimatini Jiaonang 【成份】 本品活性成份为:甲磺酸伊马替尼。 化学名称: 4-[(4- 甲基 -1- 哌嗪 ) 甲基 ]-N-[4- 甲基 -3-[[4-(3- 吡啶 )-2- 嘧啶 ] 氨基 ] 苯 基 ]- 苯甲酰胺甲磺酸盐 化学结构式: 分子式: C 29 H 31 N 7 O·CH 4 SO 3 分子量: 589.7 辅料:微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、明胶空心胶囊。 【性状】 本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。 【适应症】 - 用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病( Ph+ CML )的慢性期、加 速期或急变期; - 用于治疗不能切除和 / 或发生转移的恶性胃肠道间质瘤( GIST )的成人患 者; - 联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病( Ph+ ALL )的儿童患者; 第 1 页 / 共 24 页 - 用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病( Ph+ ALL )的成人患者。 用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料,中国人群数据有 限: - 用于治疗嗜酸性粒细胞增多综合征( HES )和 / 或慢性嗜酸性粒细胞白血 病( CEL )伴有 FIP1L1-PDGFR α 融合激酶的成年患者。 - 用于治疗骨髓增生异常综合征 / 骨髓增殖性疾病( MDS/MPD )伴有血小 板衍生生长因子受体( PDGFR )基因重排的成年患者。 - 用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症( ASM ),无 D816V c-Kit 基因 突变或未知 c-Kit 基因突变的成人患者。 - 用于治疗不能切除,复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤 ( DFSP )。 - 用于 Kit ( CD117 )阳性 GIST 手术切除后具有明显复发风险的成人患者 的辅助治疗 Aqra d-dokument sħiħ