国家: 台湾
语言: 中文
来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
RISEDRONATE SODIUM
旭能醫藥生技股份有限公司 新北市汐止區新台五路一段97號13樓 (53311974)
M05BA07
膜衣錠
RISEDRONATE SODIUM (9200096300) (Risedronate Sodium Hemipentahydrate)MG
鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
PHARMASCIENCE INC. 6111 ROYALMOUNT AVENUE 100, MONTREAL, QUEBEC, CANADA, H4P 2T4 CA
risedronic acid
一、治療及預防停經後的骨質疏鬆症。二、治療具有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史,或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者,以增加骨質(Bone Mass)。
有效日期: 2022/10/25; 英文品名: Reosteo 35mg Tablets
2012-10-25
說明:Reosteo® (Risedronate sodium) 是一種pyridinyl bisphosphonate,它抑制破骨細胞的骨質吸收並調節骨質代謝。每一 Reosteo® 口服錠劑含有相當於 35mg的anhydrous Risedronate sodium(以含有小量單一水分子的hemi-pentahydrate形態呈現)。 Risedronate sodium hemi-pentahydrate 的分子式為 C 7 H 10 NO 7 P 2 Na•2.5H 2 O。Risedronate sodium之化學名為[1-hydroxy-2- (3-pyridinyl)ethylidene]bis[phosphonic acid]monosodium salt. Risedronate sodium hemi-pentahydrate之化學結構如下: 分子量: Anhydrous:305.10 Hemi-pentahydrate:350.13 Risedronate sodium 為白到灰白色無味的結晶細粉末,溶於水及水溶液,不溶於一般有機溶劑。 [賦形劑] Mannitol 200SD, Maltodextrin, Pregelatinized Starch 1500 LM, Sodium Starch Glycolate, Povidone, Colloidal Silicon Dioxide, Sodium Stearyl Fumarate PRUV® , Opadry II Beige 85F17462 [臨床藥理] 依文獻記載 作用機轉:Risedronate Tablet 對骨質中的hydroxyapatite crystals具有親和力,作為一種抗骨質吸收劑。於細胞中, Risedronate Tablet 抑制破骨細胞。這種破骨細胞通常附著在骨表面上,顯示有減少主動性骨質吸收的證據(如缺乏波浪狀的邊緣 )。 於鼠,狗及迷你豬的組織形態學顯示,Risedronate Tablet 的治療可降低骨質更新速率(活性頻率,如骨再塑中的活性速率 )及骨再塑作用部位的骨質再吸收。 [藥物動力學] 依文獻記載 吸收:口服錠劑經由上胃腸道快速完全吸收,口服後約一小時可達血中最高濃度。所吸收之藥量與所服用之各個不同劑量(單一劑量 :自 2.5 到 30mg;重複劑量自 2.5 至 5mg)無關。血中穩定狀態濃度於連續 57 天每日服 用同一劑量後測得。30mg錠劑之平均絕 對生體可用率為 0.63%(90% CI:0.54% - 0.75%)並與水溶液之絕對生 體可用率相當。與禁食狀態(持續 10 小時無進食及喝飲料 ,或口服後 4 小時)比較,於早餐前 阅读完整的文件